RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.
RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.
RoPolivy® contém a substância ativa polatuzumabe vedotina, um agente anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. Essa substância é levada às células cancerosas pelo anticorpo monoclonal, que é uma proteína que reconhece certas células cancerosas.
RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.
O profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação.
RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer.
A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP).
Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação.
O seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico.
A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade.
Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada. Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave.
Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. A administração de RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de RoPolivy®, marque outra imediatamente, e o cronograma de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®.
RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?".
É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Mielossupressão” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?").
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?").
Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?" antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer alterações nos mesmos.
Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose.
Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?".
RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com HIV.
É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com RoPolivy®.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?").
Se você apresentar qualquer um desses sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?") antes do tratamento com RoPolivy®, informe imediatamente ao seu médico se você perceber qualquer alteração neles. Talvez você precise de tratamento médico.
Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Essa é a chamada “síndrome da lise tumoral”. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de SLT.
Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado, o que pode afetar a função normal do fígado. Células hepáticas lesionadas extravasam quantidades acima do normal de certas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) na corrente sanguínea, e isso resulta em valores elevados nos exames de sangue.
Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Toxicidade hepática” do item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do RoPolivy?").
Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento.
RoPolivy® não tem o potencial para causar abuso e dependência.
RoPolivy® tem pequena influência em sua capacidade de dirigir veículos, pedalar ou usar qualquer ferramenta ou máquina.
Reações relacionadas à infusão, neuropatia periférica, fadiga e tontura podem ocorrer durante o tratamento com RoPolivy®.
Até o momento, não há informações de que polatuzumabe vedotina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
A segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 (POLARIX). As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas nesta seção foram identificadas durante o tratamento e acompanhamento de pacientes com LDGCB não tratados previamente no estudo clínico pivotal POLARIX (GO39942), que receberam RoPolivy® mais R-CHP (n = 435) ou R-CHOP (n = 438). No grupo de RoPolivy® mais R-CHP, 91,7% dos pacientes receberam 6 ciclos de RoPolivy®, versus 88,5% de pacientes que receberam 6 ciclos de vincristina no grupo de R-CHOP.
As reações adversas ao medicamento (RAMs) dos estudos clínicos estão listadas a seguir pela classificação do sistema de órgão (System Organ Class – SOC) do MedDRA na Tabela 1.
As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 20%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais R-CHP, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%).
A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foi pneumonia (1,1%).
Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com LDGCB não tratados previamente tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP
Reações adversas ao medicamento | RoPolivy® + R-CHP n = 435 | R-CHOP n = 438 | ||
SOC | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%) | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%) |
Infecções e Infestações | ||||
Infecção do trato respiratório superior | 16,8 | 0,5 | 16 | 0,5 |
Pneumonia a | 8,7 | 5,1 | 7,3 | 5,5 |
Infecção do trato urinário | 8,3 | 1,8 | 7,1 | 1,1 |
Infecção por vírus do herpes | 3,4 | 0,2 | 3,2 | 0,5 |
Sepse a (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção) | 2,1 | 2,1 | 3,4 | 3,4 |
Infecção por citomegalovírus | 0,7 | 0,5 | 0,2 | 0,2 |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | ||||
Neutropenia (baixo número de neutrófilos no sangue) | 38,4 | 34,5 | 39 | 36,5 |
Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue) | 28,7 | 12 | 26,9 | 8,7 |
Neutropenia febril (febre na vigência de diminuição de neutrófilos no sangue) | 14,9 | 14,5 | 8,7 | 8,7 |
Leucopenia (baixo número de leucócitos no sangue) | 14 | 9,7 | 13 | 9,8 |
Trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue) | 13,3 | 5,3 | 13,2 | 5 |
Linfopenia (baixo número de linfócitos no sangue ) | 6,9 | 4,6 | 8,7 | 5,7 |
Pancitopenia (baixo número de todos os tipos de células e outros elementos no sangue) | 0,2 | 0,2 | 0 | 0 |
Distúrbios nutricionais e do metabolismo | ||||
Apetite reduzido | 16,6 | 1,1 | 14,2 | 0,7 |
Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) | 8,3 | 1,8 | 8,9 | 1,8 |
Hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no sangue) | 2,3 | 0,5 | 2,5 | 0 |
Hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) | 1,6 | 0,2 | 2,3 | 0,5 |
Distúrbios do sistema nervoso | ||||
Neuropatia periférica (fraqueza, dormência e dor devido a danos nos nervos, normalmente nas mãos e nos pés) | 52,9 | 1,6 | 53,9 | 1,1 |
Tontura | 8,7 | 0,2 | 7,8 | 0,2 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | ||||
Tosse | 15,4 | 0 | 14,4 | 0 |
Dispneia (dificuldade em respirar) | 12,9 | 0,9 | 10 | 0,9 |
Pneumonite (inflamação nos pulmões) | 1,1 | 0,2 | 0,7 | 0 |
Distúrbios gastrintestinais | ||||
Náusea | 41,6 | 1,1 | 37 | 0,5 |
Diarreia | 30,8 | 3,9 | 20,1 | 1,8 |
Constipação | 28,7 | 1,1 | 29 | 0,2 |
Dor abdominal | 15,6 | 1,1 | 13,9 | 1,6 |
Vômito | 15,2 | 1,1 | 14,4 | 0,7 |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | ||||
Alopecia (queda de cabelo) | 24,4 | 0 | 24 | 0,2 |
Erupção cutânea (machucados na pele) | 13,3 | 0,9 | 11,2 | 0 |
Prurido (coceira) | 8,3 | 0 | 6,4 | 0,2 |
Infecções de pele | 6,9 | 1,1 | 3 | 0,7 |
Pele seca | 6 | 0 | 2,7 | 0 |
Distúrbios musculoesqueléticos | ||||
Mialgia (dor muscular) | 8,7 | 0,2 | 7,3 | 0,2 |
Artralgia (dor nas articulações) | 6,2 | 0 | 8,4 | 0 |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | ||||
Fadiga | 25,7 | 0,9 | 26,5 | 2,5 |
Mucosite (inflamação da mucosa) | 21,8 | 1,4 | 19,4 | 0,5 |
Pirexia (febre) | 15,6 | 1,4 | 12,6 | 0 |
Fraqueza | 12,2 | 1,6 | 12,1 | 0,5 |
Edema periférico (inchaço nas mãos e pés) | 11 | 0,2 | 9,1 | 0,2 |
Calafrios | 4,6 | 0,2 | 5,3 | 0,5 |
Investigações | ||||
Diminuição de peso | 12,6 | 0,9 | 12,1 | 0,2 |
Elevação de transaminases (enzimas do fígado) | 6,7 | 0,7 | 5,7 | 0,2 |
Hipofosfatemia (baixo nível de fósforo no sangue) | 4,8 | 1,8 | 2,7 | 1,4 |
Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos | ||||
Reação relacionada à infusão b | 13,3 | 1,1 | 16 | 1,6 |
ªRAM associada a desfecho fatal.
bRAM de reação relacionada à infusão é reflexo do regime de associação de Pola + R-CHP em razão da administração no mesmo dia.
Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).
Os eventos de toxicidade gastrintestinal mais comuns foram náusea e diarreia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®.
Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.
Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose.
A segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas.
No estudo GO39942 (POLARIX), entre 435 pacientes com LDGCB não tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP, 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos. Uma incidência semelhante de reações adversas graves foi observada em pacientes idosos no braço de tratamento com R-CHOP.
Cada cartucho contém 1 frasco-ampola de dose única de 30 mg ou 140 mg de polatuzumabe vedotina.
Via intravenosa.
Uso adulto.
Cada frasco-ampola de dose única contém 30 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina.
Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Cada frasco-ampola de dose única contém 140 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina.
Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Não há nenhuma experiência com a superdosagem em estudos clínicos em humanos. Os pacientes que apresentarem superdosagem devem interromper imediatamente a infusão e serem rigorosamente monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foi conduzido nenhum estudo clínico específico de interação medicamentosa em humanos com RoPolivy®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Polatuzumabe Vedotina é um anticorpo com célula alvo específica, ligado a uma droga quimioterápica, que se liga ao receptor CD79b encontrado apenas em células B, liberando então a droga quimioterápica dentro destas células.
Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é o subtipo histológico mais comum de Linfoma não Hodgkin (LNH), respondendo por aproximadamente 30% dos casos de LNH e 80% de linfomas agressivos. Aproximadamente 60% dos pacientes com LDGBC podem ser curados com o padrão atual de tratamento. No entanto, cerca de um terço dos pacientes desenvolverá doença recaída/refratária (R/R). Polatuzumabe Vedotina, em combinação com bendamustina e rituximabe (BR), constitui um novo regime de tratamento a pacientes com LDGCB CD20 positivo, recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 °C). Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. A solução reconstituída deve parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis.
RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.0100.0674
Farm. Resp.:
Liana Gomes de Oliveira
CRF-SP n
RoPolivy 30mg:
Fabricado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Kaiseraugst, Suíça
RoPolivy 140mg:
Fabricado por:
BSP Pharmaceuticals S.p.A
Latina, Itália
Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Kaiseraugst, Suíça
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
SAC
0800 7720 289
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 09 de Abril de 2024
Medicamento Biológico
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Anticorpos Monoclonais Antineoplásicos, Outros
Imunologia clínica, Oncologia
PMC/SP: Venda Apenas para Hospitais
1010006740025
Fundado no ano de 1986, na Suíça, o grupo Roche opera mundialmente na área farmacêutica e diagnóstica. Presente em mais de 150 países, entre eles o Brasil, conta com mais de 90 mil colaboradores.
Encontrando as melhores soluções para seus consumidores, a Roche tem seu foco em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos para as necessidades médicas não atendidas e doenças de alta complexidade, como o câncer, Alzheimer, esclerose múltipla, doenças respiratórias e hemofilia.
Líder mundial em oncologia, foca sua inovação em imunoterapia do câncer. Além disso, é também pioneira no aperfeiçoamento de sistemas de monitorização da glicemia e líder global nos sistemas de gestão da diabetes.
Fonte: http://www.roche.com.br