Exelring® é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).
Exelring® é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).
Exelring® é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na circulação sanguínea. Como a quantidade de hormônios que é liberada é pequena, Exelring® é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como Exelring® libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.
Exelring® funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas. Exelring® libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação do óvulo pelos ovários. Se nenhum óvulo é liberado, você não pode engravidar. Uma vantagem de Exelring® é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.
Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Exelring®, também podem apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou desaparecerem completamente. A sua menstruação pode ficar restrita ao período sem o uso do anel quando você usar Exelring®.
Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não usuárias. Esse pode ser o caso do Exelring®, mas isso não foi confirmado. São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero), câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário.
Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).
Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Exelring®, retire-o imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso utilize métodos anticonceptivos não hormonais. Para possíveis sinais de um coágulo, veja item “Quais cuidados devo ter ao usar o Exelring? - Coágulos (Trombose)”.
Não use Exelring® se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar.
Exelring® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Se você engravidar enquanto estiver usando Exelring®, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.
Se deseja interromper o uso de Exelring® porque quer engravidar, veja item “Como usar o Exelring? - O que fazer se... Você quiser parar de usar Exelring®”.
Você pode inserir e remover o anel sozinha. Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a utilizar Exelring® pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal e permanecer inserido durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que Exelring® está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para garantir que você está protegida da gravidez. Depois da terceira semana, retire Exelring® e fique uma semana sem o anel. Você deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel.
Durante o uso de Exelring®, você não deve usar certos métodos anticoncepcionais de barreira femininos, tais como diafragma vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino como métodos anticoncepcionais adicionais, pois Exelring® pode interferir na colocação e no posicionamento corretos do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino.
Atenção: guarde o sachê, pois ele será utilizado para descartar o anel após o uso.
Se você seguir as instruções anteriormente mencionadas, sua menstruação ocorrerá todos os meses aproximadamente nos mesmos dias.
Insira o primeiro Exelring® no primeiro dia do seu ciclo menstrual, isto é, no primeiro dia da sua menstruação. Exelring® começa a agir imediatamente. Você não precisa utilizar nenhuma outra precaução anticoncepcional. Você pode também inserir Exelring® entre os dias 2 e 5 do seu ciclo, mas se tiver relações sexuais durante os 7 primeiros dias de uso de Exelring®, não esqueça de utilizar também um método anticonceptivo adicional (como a “camisinha” masculina). Siga essa orientação apenas quando usar Exelring® pela primeira vez.
Comece a usar Exelring®, no mais tardar, no dia seguinte ao período sem comprimido de seu tratamento atual com pílula. Caso a sua cartela de pílulas contenha comprimidos inativos, insira Exelring®, no mais tardar, no dia seguinte em que tomar o último comprimido inativo. Caso não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Nunca prolongue o intervalo sem hormônio de sua cartela atual de pílula além do tempo recomendado. Se você usou a pílula consistentemente e corretamente, e se você tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de tomar a pílula em qualquer dia da sua cartela atual e iniciar o uso de Exelring® imediatamente.
Comece a usar Exelring®, no mais tardar, no dia seguinte ao intervalo sem o adesivo. Nunca prolongue o intervalo sem o adesivo além do tempo recomendado. Se você usou o adesivo consistentemente e corretamente, e se tem certeza que não está grávida, você pode, também, parar de usar o adesivo em qualquer dia e iniciar o uso de Exelring® imediatamente.
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e inserir Exelring® no dia seguinte, no mesmo horário em que você tomaria a pílula. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
Comece a usar Exelring® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU que libera progestagênio. Durante os 7 primeiros dias de uso do anel, também deve ser utilizado um método anticonceptivo adicional como, por exemplo, a camisinha masculina.
Se você acabou de ter um bebê, pode ser que seu médico a aconselhe a esperar até a sua primeira menstruação natural antes de começar a usar Exelring®. Às vezes, é possível começar antes. Seu médico irá orientá-la. Se estiver amamentando e quiser utilizar Exelring®, você deve, primeiro, discutir o assunto com seu médico.
Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
Exelring® pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se não tiver sido inserido adequadamente, ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, durante uma constipação (intestino preso) ou se você tiver prolapso do útero. Portanto, um bom hábito é verificar regularmente se o anel ainda está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais).
Exelring® ainda pode protegê-la de engravidar dependendo de quanto tempo em que o anel ficou fora da sua vagina.
Muito raramente, Exelring® pode quebrar, ocasionando a perda de formato do anel. É improvável que um anel quebrado cause uma superdose, porque o anel não vai liberar uma quantidade maior dos hormônios anticoncepcionais. Se o anel permanecer em sua vagina, sua eficácia na prevenção da gravidez não estará diminuída. Foi relatada lesão vaginal associada à quebra do anel.
Se Exelring® quebrar, é provável que ocorra sua expulsão. Portanto, se você notar que seu Exelring® quebrou, descarte o anel e substitua-o por um novo anel assim que possível.
Se você não menstruou, mas utilizou Exelring® de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue a utilizar Exelring® normalmente. Mesmo assim, consulte o seu médico imediatamente. Entretanto, se você não menstruar por duas vezes seguidas, você pode estar grávida. Não insira o próximo Exelring® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida.
Se você não seguiu as instruções recomendadas e não menstruou conforme esperado no primeiro intervalo sem o uso do anel, você pode estar grávida. Consulte seu médico antes de inserir um novo Exelring®.
Durante o uso de Exelring®, algumas mulheres apresentam sangramentos vaginais inesperados entre as menstruações. Poderá ser necessário o uso de absorventes. Sangramentos inesperados podem variar desde pequenas manchas entre as menstruações, até sangramentos de fluxo semelhante uma menstruação usual. Sangramentos inesperados ocorrem comumente durante os primeiros três meses de uso de Exelring®, mas podem ocorrer após algum tempo de uso de Exelring®. Tais sangramentos são temporários e normalmente não indicam problemas sérios. Em todo caso, deixe o anel na vagina e continue a usar o anel normalmente. Se o sangramento irregular continuar, ficar mais intenso ou recomeçar, consulte seu médico.
Se você usar Exelring® conforme indicado, sua menstruação (sangramento de privação) começará no intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação, basta encurtar o intervalo sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por exemplo, se o seu intervalo sem o uso do anel começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira seu próximo anel 3 dias antes do habitual.
Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer de você não apresentar sua menstruação habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado durante o uso do próximo anel.
É possível atrasar sua menstruação inserindo um novo anel imediatamente após a remoção do anel que estiver usando, não fazendo o intervalo sem o uso do anel entre os anéis. Você poderá manter o novo anel na vagina por até, no máximo, 3 semanas. Enquanto estiver usando o novo anel, poderá ocorrer pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado. Quando desejar que sua menstruação comece, simplesmente retire o anel. Tenha seu intervalo regular de uma semana sem o uso do anel e, subsequentemente, insira um novo anel.
Você pode parar de usar Exelring® a qualquer momento que quiser. Se não desejar engravidar, pergunte ao seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.
Se você parar de usar Exelring® porque deseja engravidar, você deve esperar até que você apresente uma menstruação natural antes de tentar engravidar. Esse procedimento ajudará no cálculo da data provável de nascimento do bebê.
Se você pensa que possa estar grávida e que necessita utilizar um anticoncepcional de emergência, pare de utilizar Exelring®. Não inicie o tratamento com Exelring® até que seu médico tenha confirmado que você não está grávida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Notas gerais: nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar Exelring®, ou nas quais a confiabilidade de Exelring® possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por exemplo, uso de preservativo masculino - "camisinha" - ou outro método de barreira). Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque Exelring® altera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.
Exelring®, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Exelring® destina-se a mulheres em idade fértil. Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. Exelring® é um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula.
Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições a seguir se aplicar ao seu caso, converse com seu médico antes de usar Exelring®. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de Exelring®, você deve informar ao seu médico.
Um coágulo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode acontecer em veias da perna, do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos.
O uso de quaisquer anticoncepcionais hormonais combinados, incluindo Exelring®, aumenta o risco da mulher de desenvolver uma trombose venosa, em comparação com as mulheres que não usam anticoncepcional hormonal combinado. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é alto durante o primeiro ano de uso de anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco também é alto se você reiniciar o uso de anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.
O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo durante a gravidez.
O risco de ter um coágulo com Exelring® é semelhante ao risco com pílulas anticoncepcionais.
Um coágulo em uma artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo em uma artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro, pode causar um derrame.
Depois de um coágulo sanguíneo, nem sempre a recuperação é completa. Muito ocasionalmente pode ocorrer incapacidade permanente grave, ou o episódio pode, ainda, ser fatal.
A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Exelring®.
Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.
No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, tal como Exelring®, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.
É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome.
A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais orais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.
Geralmente, não se recomenda o uso de Exelring® durante a amamentação. Se você deseja usar Exelring® enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.
Exelring® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Retire Exelring® e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de coágulos sanguíneos.
Exelring® é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade reprodutiva.
Exelring® não foi avaliado em mulheres na pós-menopausa e seu uso não é indicado para essa população.
Exelring® é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.
A segurança e eficácia de Exelring® em adolescentes abaixo de 18 anos não foram estudadas.
Exelring® não deve ser utilizado se você tem (ou teve) doença hepática severa e seu fígado não estiver funcionando normalmente.
Os estrogênios podem causar retenção hídrica. Se você tem pressão alta, problemas no coração ou nos rins, seu médico pode solicitar a realização de alguns testes para monitorar sua condição.
Assim como outros medicamentos, Exelring® pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.
As reações adversas graves associadas ao uso de Exelring®, bem como os sintomas relacionados a elas, são descritas no item “Quais cuidados devo ter ao usar o Exelring? – ‘Coágulo (Trombose)’ e ‘Câncer’”.
Se você tiver qualquer evento adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer reação adversa não mencionada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Etonogestrel | 11,0 mg |
Etinilestradiol | 3,474 mg |
Liberação diária de 0,120 mg de etonogestrel + 0,015 mg de etinilestradiol.
Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e termoplástico poliuretano.
Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em Exelring®. Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjoo (náusea), vômitos ou sangramento vaginal. Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas persistirem. Se você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de Exelring®, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe sempre ao médico que lhe prescreveu Exelring®, quais medicamentos ou produtos fitoterápicos (a base de plantas) que esteja usando, incluindo os medicamentos de prescrição e os isentos de prescrição, vitaminas e suplementos herbais.
Informe, também, a qualquer outro médico ou dentista que lhe prescrever outro medicamento, que você usa Exelring®. Alguns medicamentos e produtos herbais podem causar problemas quando você estiver utilizando, particularmente, anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Exelring®.
Mulheres em terapia de reposição hormonal tireoidiana podem necessitar de aumento nas doses de hormônios tireoidianos.
Você pode utilizar absorventes internos durante o uso de Exelring®. O uso de absorventes internos não diminuirá a eficácia e não afetará o funcionamento de Exelring®. Insira Exelring® antes de colocar o absorvente interno. Você deve prestar atenção ao retirar o absorvente para ter certeza que o anel não foi retirado acidentalmente. Se isso ocorrer, simplesmente lave o anel em água fria a morna (não use água quente) e reinsira-o imediatamente.
O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de Exelring®.
Durante o uso de Exelring® você não deve utilizar diafragma vaginal como método anticonceptivo alternativo uma vez que Exelring® pode interferir na correta inserção e posicionamento do diafragma.
A quebra do anel ocorreu quando também utilizado com produto vaginal, tal como, um lubrificante ou um tratamento para infecção.
O uso de produtos espermaticidas ou espumas vaginais não reduzirão a eficácia anticonceptiva de Exelring®.
Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que você está usando Exelring®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Foram realizados estudos clínicos internacionais em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Etonogestrel + Etinilestradiol atingiu 0,96 (IC95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.
Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (antinconcepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).
Os anticoncepcionais combinados administrados por via oral, além da proteção contra a gestação, apresentam várias propriedades positivas as quais, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis na decisão sobre a escolha do método de planejamento familiar. O ciclo é mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento em menor quantidade. Este último pode resultar em uma redução na ocorrência de deficiência de ferro. Há, ainda, evidência de diminuição do risco de câncer do endométrio e ovário. Além disso, foi demonstrado que o anticoncepcional oral de maior concentração hormonal (0,05 mg EE) reduz a incidência de cistos de ovário, doenças inflamatórias pélvicas, doença benigna de mama e gestação ectópica. Não foi confirmado se esses benefícios também se aplicam aos anticoncepcionais de doses mais baixas.1
Referências bibliográficas:
1. Roumen et al. Efficacy, tolerability and acceptability of a novel contraceptive vaginal ring releasing etonogestrel and ethinyl oestradiol. Human Reproduction v. 16, n°. 3, p. 469-475, 2001.
Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio.
Código ATC: G02BB01.
Etonogestrel + Etinilestradiol contém etonogestrel e etinilestradiol. O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19- nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de Etonogestrel + Etinilestradiol é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.
As características de sangramento de Etonogestrel + Etinilestradiol foram comparadas às de um AHCO contendo 0,150/0,030 mg LNG/EE em mais de 1.000 mulheres durante um ano. Os resultados desse estudo mostraram que a incidência de sangramento inesperado ou spotting foi significativamente mais baixa nas usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol em comparação com às usuárias de AHCO. Além disso, a incidência de sangramento restrito exclusivamente ao período livre de hormônio foi significativamente mais elevada nas usuárias de Etonogestrel + Etinilestradiol.
Os efeitos de Etonogestrel + Etinilestradiol (n = 76) sobre a densidade mineral óssea (DMO) foram estudados em comparação com um dispositivo intrauterino não-hormonal (DIU) (n = 31) em mulheres por um período de 2 anos. Não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea.
O etonogestrel liberado por Etonogestrel + Etinilestradiol é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.
Concentrações séricas máximas de aproximadamente 1700 pg/mL de etonogestrel são atingidas cerca de uma semana após a inserção e apresentam pequenas flutuações decaindo vagarosamente até aproximadamente 1.600 pg/mL após 1 semana, 1.500 pg/mL após 2 semanas e 1400 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 100%, maior do que após a administração oral. Foram medidas as concentrações de etonogestrel cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estavam utilizando Etonogestrel + Etinilestradiol ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis.
O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina transportadora de hormônio sexual (SHBG). O volume de distribuição aparente do etonogestrel é de 2,3 L/kg.
O etonogestrel é metabolizado pelas vias conhecidas de metabolismo de esteroides. A depuração aparente do soro é de cerca de 3,5 L/h. Não foi encontrada interação direta com a administração concomitante de etinilestradiol.
As concentrações séricas de etonogestrel diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma meia-vida de, aproximadamente, 29 horas. O etonogestrel e seus metabólitos são excretados em uma razão urinária/biliar de cerca de 1,7:1. A meia-vida da excreção do metabólito é de cerca de 6 dias.
O etinilestradiol liberado por Etonogestrel + Etinilestradiol é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal.
Concentrações séricas máximas de aproximadamente 35 pg/mL são atingidas cerca de três dias após a inserção e diminuem para 19 pg/mL após 1 semana, 18 pg/mL após 2 semanas e 18 pg/mL após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56%, comparável à administração oral de etinilestradiol. Foram medidas as concentrações de etinilestradiol cervicais e intrauterinos em um número pequeno de mulheres que estava utilizando Etonogestrel + Etinilestradiol ou um anticoncepcional oral contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol. As concentrações observadas foram comparáveis.
As concentrações séricas de etinilestradiol foram medidas em um estudo randomizado e comparativo entre Etonogestrel + Etinilestradiol (liberação vaginal diária de EE de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina/EE; liberação diária de EE de 0,020 mg) e um AHCO (levonorgestrel/EE; liberação diária de EE de 0,030 mg) durante um ciclo, em mulheres sadias. A exposição sistêmica mensal de etinilestradiol (AUC0-infinito) do Etonogestrel + Etinilestradiol foi estatística e significativamente mais baixa do que o adesivo e o AHCO, que foram, respectivamente, de 10,9; 37,4 e 22,5 ng.h/mL.
O etinilestradiol se liga alta, mas não especificamente, à albumina sérica. Foi determinado um volume de distribuição aparente de 15 L/kg.
O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, presentes como metabólitos livres e conjugados com sulfatos e glicuronídeos. A depuração aparente é de cerca de 35 L/h.
As concentrações séricas de etinilestradiol diminuem em duas fases. A fase final de eliminação caracteriza-se por uma ampla variação individual da meia-vida, resultando em uma meia-vida média de, aproximadamente, 34 horas. Não há excreção de etinilestradiol inalterado. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados a uma razão urinária/biliar de 1,3:1. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de cerca de 1,5 dia.
A farmacocinética de Etonogestrel + Etinilestradiol em adolescentes sadias pós-menarca com idade inferior a 18 anos não foi estudada.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética de Etonogestrel + Etinilestradiol.
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática na farmacocinética de Etonogestrel + Etinilestradiol. Entretanto, hormônios esteroides podem não ser suficientemente metabolizados nas mulheres com insuficiência hepática.
Nenhum estudo formal foi realizado para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.
Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.
Este medicamento não requer nenhuma temperatura de armazenamento especial. Armazene na embalagem original para proteger da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C).
Exelring® não deve ser inserido após o prazo de validade impresso na embalagem. Não use Exelring® se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exelring® é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm. Exelring® não é feito com látex de borracha natural.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento porque ela contém informações importantes para você.
MS 1.3564.0011
Farm. Resp.:
Dra. Fernanda Cruvinel de Abreu
CRF/GO: 7199
Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n 24008 Navatejera León, Espanha
Embalado por:
Manantial Integra S.L.U
Polígono Industrial Nelnor-Henares, E-3,
Loc. 23 e 24, Meco 28880 (Madrid) -
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Atdis Pharma S.L
C/ Carraquer s/n-Pol. lnd. La Quinta R2, Cabaníllas dei Campo 19171 Guadalajara – Spain
Importado e comercializado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico
Ltda. Rua 1015 nº 775 - St. Pedro
Ludovico CEP: 74820-285 -
Goiânia/ GO
CNPJ: 19.136 .432/0001-52
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 29 de Maio de 2023
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A Exeltis é uma empresa séria que, por meio da saúde, busca promover soluções avançadas e eficazes para seus consumidores.
Desde 2015, a empresa introduz essa visão em território brasileiro, além de se dedicar para se tornar referência em saúde da mulher.
A empresa se sustenta em pilares de compromisso e colaboração, pois acredita que somente assim será possível se consolidar cada vez mais no mercado brasileiro.
Fonte: http://exeltis.com.br/