A reação adversa mais frequente após a injeção intracavernosa de Alprostadil é dor peniana de intensidade de leve a moderada, relatada em aproximadamente 11% das autoaplicações por homens nos estudos clínicos. Foi relatada pelo menos uma vez em cerca de um terço de todos os pacientes, embora apenas 3% dos pacientes descontinuaram ou uso por este motivo. Fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie foram relatadas em 3% dos pacientes de ensaios clínicos gerais. No entanto, em um estudo de autoaplicação no qual o tempo de uso foi de até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de cerca de 8%.
Hematoma e equimose no local da injeção que foram relacionados à técnica de injeção ao invés dos efeitos de Alprostadil, ocorreram em 3% e 2% dos pacientes, respectivamente. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de autoaplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma/equimose.
Ereção prolongada (definida como uma ereção que dura de quatro a seis horas) após a administração intracavernosa de Alprostadil foi relatada em 4% dos pacientes. A frequência de priapismo (definido como ereção que dura 6 horas ou mais) foi de 0,4%. Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea.
Alterações hemodinâmicas manifestadas como uma diminuição da pressão sanguínea em doses superiores a 20 microgramas e aumento da frequência cardíaca em doses superiores a 30 microgramas, foram observadas durante os estudos clínicos e pareceram ser dependentes da dose. No entanto, estas alterações foram, em geral, clinicamente sem importância, apenas três pacientes interromperam o tratamento por causa de hipotensão sintomática.
Alprostadil não apresentou efeito clinicamente importante nos testes laboratoriais de soro ou de urina.
Reações adversas por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) e categoria de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) listada por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência e SOC:
Classe de Sistema de Órgãos |
Muito Comum ≥1/10 | Comum ≥1/100 a <1/10 |
Incomum ≥1/1000 a <1/100 |
Infecções e infestações |
- | - |
Infeção por fungos |
Distúrbios do sistema nervoso |
- | - |
Reação vasovagal, hipoestesia (sistêmica), dormência peniana, sensibilidade peniana diminuída |
Distúrbios oculares |
- | - |
Midríase |
Distúrbios cardíacos |
- | - |
Extrassístole supraventricular |
Distúrbios vasculares |
- | - |
Hipotensão, vasodilatação, distúrbio vascular periférico, vazamento venoso peniano |
Distúrbios gastrintestinais |
- | - |
Náusea, boca seca |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo |
- | Eritema |
Rash, diaforese, prurido |
Distúrbios do sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo e ósseo |
- | - |
Câimbras nas pernas |
Distúrbios renal e urinário |
- | - |
Sangramento uretral, hematúria, micção prejudicada, frequência urinária, urgência urinária |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mama |
Dor peniana | Fibrose peniana incluindo doença de Peyronie, angulação, e nódulos fibróticos, ereção prolongada |
Priapismo, dor pélvica, ereção dolorosa, dor testicular, distúrbio escrotal, irritação peniana, balanite, edema escrotal, calor peniano, distúrbio testicular, ejaculação anormal |
Distúrbio congênito, familiar e genético |
- | - |
Fimose |
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
- | Hematoma no local da injeção, equimose no local da injeção |
Hemorragia no local da injeção, inflamação no local da injeção, edema no local da injeção, inchaço no local da injeção, fraqueza muscular localizada, prurido no local da injeção |
Exames laborator |
- | - |
Creatinina sanguinea aumentada |
Em casos de eventos adversos, notifique peloSistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Da mesma forma que todos os medicamentos, Alprostadil pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
Se qualquer efeito colateral se tornar sério ou se você perceber qualquer efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
As terminologias a seguir foram utilizadas para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Efeitos colaterais muito comuns e comuns, tais como parada respiratória, vermelhidão da pele, febre, frequência cardíaca lenta e pressão arterial lenta são efeitos dose-dependentes.
Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
Comuns | Coagulação sanguínea excessivamente forte, na qual são consumidos fatores coagulantes, ocasionalmente resultando em tendência a sangramento (coagulação intravascular disseminada) |
Incomuns | Anemia, perfusão excessiva dos vasos sanguíneos, diminuição de plaquetas, sangramento, aumento de proteína C reativa (indicando doença inflamatória) |
Raros | Alterações no número de leucócitos, aumento de plaquetas |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | |
Muito comuns | Aumento da fosfatase alcalina (enzima encontrada no sistema esquelético, fígado e dutos biliares) no caso de tratamento crônico |
Comum | Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) |
Incomum | Aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue, níveis elevados de potássio sérico, níveis baixos de cálcio sérico, níveis baixos de açúcar no sangue, aumento de corpos cetônicos (“corpos cetônicos” é um termo para determinadas substâncias, tais como acetona e acetaldeído, que são produzidas como produto intermediário durante a decomposição das gorduras) quando administrado a recém-nascidos de um diabético |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito comuns | Febre, superaquecimento do organismo |
Comuns | Convulsões cerebrais (originadas no cérebro), contração do músculo convulsivo, dores de cabeça |
Incomuns | Estiramento excessivo do pescoço, irritabilidade, nervosismo, letargia, tontura, parestesia (por exemplo, formigamento) nas mãos e nos pés |
Raros | Confusão |
Distúrbios cardíacos | |
Comuns | Pressão arterial baixa, frequência cardíaca mais lenta ou acelerada, paradas cardíacas. |
Incomuns | Choque, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, acúmulo de fluidos nos pulmões devido à insuficiência cardíaca, dor torácica, palpitações cardíacas, tontura |
Distúrbios vasculares | |
Muito comuns | Vermelhidão da pele |
Comuns | Pressão arterial baixa |
Desconhecido | No caso de lesão ao ducto arterioso de Botalli, à artéria pulmonar ou à aorta devido ao tratamento crônico (enfraquecimento da parede com acúmulo de fluido, ruptura e/ou alargamento dos vasos sanguíneos) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
|
Muito comuns | Insuficiência respiratória (dose-dependente) |
Incomuns | Acúmulo repentino de fluido nos pulmões, respiração lenta ou rápida, falta de ar, incluindo enfraquecimento da respiração |
Distúrbios gastrointestinais | |
Comuns | Diarreia, espessamento da mucosa gástrica no tubo estomacal ou fechamento do tubo estomacal no caso de tratamento crônico (dose-dependente) |
Incomuns | Doença inflamatória do esôfago, a qual é causada por um refluxo anormalmente longo do ácido estomacal, com sintomas mais comuns de azia e peritonite, enterocolite necrosante (doença inflamatória do intestino delgado e grosso, com destruição da mucosa intestinal) |
Distúrbios hepatobiliares |
|
Incomuns | Valores hepáticos aumentados (bilirrubina e transaminases) |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
|
Comuns | Vermelhidão, inchaço |
Raros | Reações alérgicas (incluindo erupção cutânea, prurido, febre, sensação de calor, calafrios, sudorese) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Muito comuns | Formação óssea aumentada de ossos longos, distúrbios de mineralização óssea dos ossos de proteção (ossos cerebrais e faciais) no caso de tratamento crônico |
Incomuns | Dor articular |
Distúrbios renais e urinários | |
Incomuns | Insuficiência renal, produção de urina muito reduzida ou ausente, urina contendo sangue |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Muito comuns | Febre |
Comuns | Intoxicação do sangue (sepse) |
Incomuns | Infecções, hipotermia, urticária, desenvolvimento de tolerância, ardor, inchaço, dor, edema localizado no local de administração, vermelhidão da veia de infusão, dor vascular, inflamação dos vasos sanguíneos. Esses efeitos são, em grande parte, reversíveis e podem melhorar com a redução da dose |
Raros | Coágulos sanguíneos (trombose) na ponta do cateter e sangramento local |
Muito raros |
Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem estar associadas à redução na pressão arterial, tontura e náusea |
Recém-nascidos com peso ao nascer de menos de 2 Kg apresentam predisposição a alguns efeitos colaterais (efeitos colaterais cardiovasculares, enfraquecimento da respiração); bebês cianóticos ao enfraquecimento da respiração.
Da mesma forma, existe risco para períodos de infusão de mais de 48 horas (efeitos colaterais cardiovasculares e do sistema nervoso central) e para acidez excessiva (valores de pH de 7,1 ou menos) (sistema nervoso central).
Para o tratamento crônico, 50% a 60% dos pacientes desenvolvem formação óssea aumentada de ossos longos (hiperostose), distúrbios de mineralização dos ossos de proteção (ossos cerebrais e faciais) e aumento de determinados valores laboratoriais (fosfatase alcalina), os quais foram reversíveis após a descontinuação do produto.
Além disso, a lesão do ducto arterioso de Botalli, da artéria pulmonar ou da aorta (enfraquecimento da parede com acúmulo de fluido, ruptura e/ou alargamento), bem como diarreia resistente à terapia foram observadas com o tratamento crônico.
No tratamento crônico, pode ocorrer espessamento da mucosa gástrica no tubo estomacal ou o fechamento do tubo estomacal em casos isolados. O surgimento deste efeito colateral é observado em 7% de todos os pacientes.
Distúrbios do sangue e sistema linfático | |
Desconhecidos | Aumento de plaquetas, alterações no número de leucócitos, aumento de proteína C reativa (indicando doença inflamatória) |
Distúrbios do sistema nervoso | |
Muito comuns | Dores de cabeça, febre |
Desconhecidos | Parestesia (formigamento) nos membros, tontura, confusão |
Distúrbios cardíacos |
|
Comuns | Frequência cardíaca acelerada |
Desconhecidos | Insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca com batimentos cardíacos rápidos, palpitação cardíaca, dor torácica, tontura |
Distúrbios vasculares | |
Comuns | Queda da pressão arterial |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
Desconhecidos | Acúmulo agudo de fluido nos pulmões (edema) |
Distúrbios gastrointestinais | |
Muito comuns | Vômito |
Comuns | Diarreia, dor abdominal |
Desconhecidos | Náusea, perda de apetite |
Distúrbios hepatobiliares | |
Desconhecidos | Inflamação da vesícula biliar, aumento das válvulas hepáticas (transaminases) |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | |
Muito comuns | Rubor |
Comuns | Vermelhidão inflamatória da pele |
Desconhecidos | Reações alérgicas (hipersensibilidade), prurido |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | |
Muito comuns | Dor articular e muscular |
Desconhecidos | Dificuldade articular, aumento da formação óssea (hiperostose) nos ossos longos dos braços e pernas no caso de tratamento crônico |
Distúrbios renais e urinários | |
Comuns | Valor renal comprometido (aumento na creatinina sérica) |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | |
Muito comuns | Agitação, febre, mal-estar |
Comuns | Calafrios, infecções do cateter venoso central |
Desconhecidos | Intoxicação sanguínea (sepse), sensação de calor, sudorese, fadiga. |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Setembro de 2023
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