A informação de eventos adversos é proveniente de estudos clínicos e experiência mundial póscomercialização.
Em estudos clínicos, mais de 15.000 pacientes (de todas as idades) receberam a vacina febre tifóide (polissacarídica) como uma única injeção ou como uma segunda dose.
Uma análise unificada foi realizada com 6 estudos compartilhando o mesmo padrão de segurança que integra os dados de 1.532 pacientes (97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade e 1.435 adultos).
As reações adversas mais frequentemente relatadas, em todos os grupos de idade, após a administração da vacina febre tifóide (polissacarídica) foram reações de dor no local da injeção.
Em adultos maiores de 18 anos de idade, mialgia e fadiga foram as reações sistêmicas mais frequentemente reportadas.
Em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade, mialgia e dor de cabeça foram as reações sistêmicas mais frequentemente relatadas.
As reações adversas observadas durante os estudos clínicos foram geralmente de intensidade leve a moderada e apareceram 3 dias após a vacinação. A maioria das reações resolveu-se espontaneamente 1 a 3 dias após o seu início.
A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa solicitada, registrada dentro de 7 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.
Indivíduos que apresentaram pelo menos uma reação |
Crianças e adolescentes de 2- 17 anos (N = 97) |
Adultos ≥ 18 anos (N = 1.435) |
Reações Adversas |
%* - Frequência |
%* - Frequência |
Distúrbios gerais e condição do local de administração |
||
Dor no local de administração |
52,6% - Muito comum |
75,6% - Muito comum |
Eritema no local de administração |
14,4% - Muito comum |
7,7% - Comum |
Inchaço/edema/induração no local de administração |
16,5% - Muito comum |
6,0% - Comum |
Mal-estar |
6,3% – Comum |
13,3% - Muito comum |
Febre |
1,0% - Comum |
0% |
Fadiga/astenia |
4,8% - Comum |
25,0% - Muito comum |
Distúrbios do sistema nervoso |
||
Dor de cabeça |
13,5% - Muito comum |
7,8% - Comum |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo |
||
Mialgia |
14,6% - Muito comum |
47,1% - Muito comum |
N: número de pacientes analisados de acordo com as análises de segurança estabelecidas.
*: Para cada reação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram a reação, dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.
A tabela a seguir resume as frequências em que os pacientes apresentaram pelo menos uma reação adversa não solicitada, foi registrada dentro de 28 dias após a vacinação de 1.435 adultos e de 97 crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade.
Indivíduos que apresentaram pelo menos uma reação |
Crianças e adolescentes de 2- 17 anos (N = 97) |
Adultos ≥ 18 anos (N = 1.435) |
Reações Adversas |
%* - Frequência |
%* - Frequência |
Distúrbios gerais e condição do local de administração |
||
Prurido no local de administração |
0% |
0,1% - Incomum |
N: número de pacientes analisados de acordo com as análises de segurança estabelecidas.
*: Para cada reação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram a reação, dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante o uso comercial de Vacina Febre Tifoide (Polissacarídica). Estes eventos têm sido relatados muito raramente, porém a taxa de incidência exata não pode ser precisamente calculada.
Reações anafiláticas/anafilactoides incluindo choque, doença do soro o Distúrbios do
Síncope vasovagal.
Asma.
Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.
Reações do tipo alérgicas como prurido, exantema e urticária.
Artralgia.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 26 de Fevereiro de 2021