Posologia e como usar o Eculizumabe?

Eculizumabe deve ser administrado por um profissional de saúde e sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de pacientes com doenças hematológicas e/ou renais.

Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de eculizumabe (10 mg/ml). Após diluição, a concentração final da solução para infusão é de 5 mg/ml.

Antes da administração, a solução de (Eculizumabe deve ser inspecionada visualmente para detecção de partículas e descoloração.

Instruções

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as boas práticas de assepsia.

1. Retire a quantidade total de (Eculizumabe do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
2. Transfira a dose recomendada para um saco de infusão.
3. Dilua o Eculizumabe para uma concentração final de 5 mg/ml, por adição no saco de infusão de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), ou dextrose a 5% em água, como diluente. O volume final de uma solução diluída de 5 mg/ml é de 60 ml para doses de 300 mg, 120 ml para doses de 600 mg ou 180 ml para doses de 900 mg e 240 ml para doses de 1.200 mg. A solução deve ser transparente e incolor.
4. Agite suavemente o saco de infusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
5. Deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.

Qualquer porção não utilizada remanescente num frasco deve ser eliminada, uma vez que o produto não contém conservantes.

Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bolus. Eculizumabe deve ser administrado apenas por infusão intravenosa, como descrito em baixo.

A solução diluída de Eculizumabe deve ser administrada por infusão intravenosa durante 25 a 45 minutos nos adultos e 1 a 4 horas em pacientes pediátricos, por meio de gotejamento, em bomba tipo seringa ou bomba de infusão. Não é necessário proteger a solução diluída de Eculizumabe da luz durante a administração ao paciente.

Os pacientes devem ficar sob observação durante uma hora após a infusão. No caso da ocorrência de um evento adverso durante a administração de Eculizumabe, a infusão pode ser mais lenta ou interrompida, segundo o critério do médico. No caso de diminuição da velocidade da infusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas nos adultos e adolescentes (idade entre os 12 e os 18 anos) e quatro horas nas crianças com idade inferior a 12 anos.

Posologia do Eculizumabe

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Pacientes Adultos

Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)

O regime posológico na HPN para pacientes adultos (≥18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:

Fase inicial	600 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com a duração de 25 a 45 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas
Fase de manutenção	900 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com a duração de 25 a 45 minutos na quinta semana, seguida de 900 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com a duração de 25 a 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias

Na Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica (SHUa)

O regime posológico na SHUa para pacientes adultos (≥18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas seguida de uma fase de manutenção:

Fase inicial	900 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com duração de 25 a 45 minutos, uma vez por semana nas primeiras 4 semanas
Fase de manutenção	1.200 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com duração de 25 a 45 minutos na quinta semana, seguida de 1.200 mg de Eculizumabe administrado por infusão intravenosa com duração de 25 a 45 minutos, a cada 14 ± 2 dias

Pacientes pediátricos

Pacientes pediátricos com HPN ou SHUa com peso corporal ≥40 kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas para adultos, respectivamente.

Nos pacientes pediátricos com HPN ou SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Eculizumabe consiste em:

Peso Corporal do Paciente	Fase Inicial	Fase de Manutenção
30 a <40 kg	600 mg por semana x 2	900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas
20 a <30 kg	600 mg por semana x 2	600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas
10 a <20 kg	600 mg por semana x 1	300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
5 a <10 kg	300 mg por semana x 1	300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 3 semanas

Eculizumabe não foi estudado em pacientes com HPN com peso inferior a 40 kg. A posologia de Eculizumabe em pacientes com HPN com menos de 40 kg é baseada na posologia usada em pacientes com SHUa e com peso inferior a 40 kg.

É necessária uma posologia suplementar de Eculizumabe para pacientes adultos e pediátricos com SHUa em terapia concomitante com plasmaférese ou infusão de plasma:

Monitorização do tratamento

Os pacientes com SHUa devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de MAT.

Recomenda-se a continuação do tratamento com Eculizumabe durante a vida do paciente, a não ser que a descontinuação do Eculizumabe seja clinicamente indicada.

Idosos

Eculizumabe pode ser administrado a pacientes com 65 ou mais anos de idade. Não existem evidências que sugiram a necessidade de quaisquer precauções especiais quando se procede ao tratamento de pessoas idosas, embora a experiência com Eculizumabe nesta população de pacientes ainda seja limitada.

Pacientes com comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal.

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e eficácia de Eculizumabe não foram estudadas em pacientes com insuficiência hepática.