Ertapeném Sódico não deve ser misturado ou infundido com outros medicamentos.
Não utilize diluentes que contenham dextrose (α-D-Glucose).
Ertapeném Sódico deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Ertapeném Sódico deve ser reconstituído antes da administração.
Obs.: a solução reconstituída com cloridrato de lidocaína não deve ser administrada por via IV.
Ertapeném Sódico não deve ser misturado ou infundido com outros medicamentos.
Não utilize diluentes que contenham dextrose (α-D-Glucose).
Ertapeném Sódico deve ser reconstituído e diluído antes da administração.
Ertapeném Sódico deve ser reconstituído antes da administração.
Obs.: a solução reconstituída com cloridrato de lidocaína não deve ser administrada por via IV.
Os medicamentos destinados a uso parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de serem utilizados, sempre que a solução e o frasco permitirem, para verificar a existência de materiais particulados e alteração de cor. As soluções de Ertapeném Sódico variam do incolor ao amarelo-claro. As variações de cor nessa faixa não afetam a potência do produto.
+++ Consulte a bula do cloridrato de lidocaína.
A dose usual de Ertapeném Sódico para pacientes acima de 13 anos de idade é de 1 grama (g), 1 vez ao dia (1x/dia). A dose usual de Ertapeném Sódico para pacientes entre 3 meses e 12 anos de idade é de 15 mg/kg duas vezes ao dia (não exceder 1g/dia).
Ertapeném Sódico pode ser administrado por infusão intravenosa (IV) com duração superior a 30 minutos ou por injeção intramuscular (IM).
A administração IM de Ertapeném Sódico pode ser utilizada como alternativa à administração intravenosa para o tratamento de infecções para as quais a terapia IM é adequada.
A duração usual do tratamento com Ertapeném Sódico é de 3 a 14 dias, entretanto varia com o tipo de infecção e patógeno(s) causador(es) (veja 1. INDICAÇÕES). Quando houver indicação clínica e for observada melhora clínica, o paciente pode passar a receber um antimicrobiano adequado por via oral.
Em estudos clínicos controlados, os pacientes foram tratados durante 3 a 14 dias. A duração total do tratamento foi determinada pelo médico responsável, com base no local e na gravidade da infecção e na resposta clínica do paciente. Em alguns estudos, o tratamento passou a ser feito por via oral, a critério do médico responsável, após demonstração de melhora clínica.
A Tabela 10 apresenta as diretrizes do tratamento com Ertapeném Sódico.
Tabela 10. Diretrizes do tratamento para pacientes adultos e pediátricos com função renal* e peso corporal normal
Infecção† |
Dose diária (IV ou IM) Pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos |
Dose diária (IV ou IM) Pacientes pediátricos de 3 meses a 12 anos |
Duração total recomendada para o tratamento antimicrobiano |
Infecções intra-abdominal complicadas |
1 g | 15 mg/kg 2 vezes por dia‡ |
5 a 14 dias |
Infecções complicadas de pele e anexos, incluindo infecções de pé diabético § |
1 g | 15 mg/kg 2 vezes por dia‡ |
7 a 14 dias ¶ |
Pneumonia adquirida na comunidade |
1 g | 15 mg/kg 2 vezes por dia‡ |
10 a 14 dias # |
Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite |
1 g | 15 mg/kg 2 vezes por dia‡ |
10 a 14 dias # |
Infecções pélvicas agudas, incluindo endomiometrite pós-parto, aborto séptico e infecções ginecológicas póscirúrgicas |
1 g | 15 mg/kg 2 vezes por dia‡ |
3 a 10 dias |
* Definida como depuração da creatinina > 90 mL/min/ 1,73 m2.
† devido aos patógenos designados.
‡ Sem exceder 1 g/dia.
§ Ertapeném Sódico não foi estudado em infecções de pé diabético com osteomielite concomitante.
¶ Pacientes adultos com infecções de pé diabético receberam 28 dias de tratamento (parenteral ou parenteral mais terapia oral alternada).
# A duração inclui a possibilidade de alternar para terapia oral apropriada, após no mínimo 3 dias de terapia parenteral, uma vez demonstrada melhora clínica.
Para prevenção de infecções no sítio cirúrgico após cirurgia colorretal eletiva em adultos, a dose recomendada é de 1 g IV administrado em dose única intravenosa uma hora antes da incisão cirúrgica.
Ertapeném Sódico pode ser utilizado para o tratamento de infecções em pacientes adultos com insuficiência renal. Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com depuração de creatinina >30 mL/min/1,73 m2. Pacientes adultos com insuficiência renal avançada (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m2), inclusive aqueles em hemodiálise, devem receber 500 mg/dia. Não há dados clínicos sobre pacientes pediátricos com insuficiência renal.
Em um estudo clínico, após a administração de uma dose única IV de 1 g de Ertapeném Sódico imediatamente antes da sessão de hemodiálise, aproximadamente 30% da dose foi recuperada no dialisado. Quando pacientes adultos em hemodiálise recebem a dose diária recomendada de 500 mg de Ertapeném Sódico no período de 6 horas antes da hemodiálise, recomenda-se a administração de uma dose suplementar de 150 mg após a sessão de hemodiálise. Se Ertapeném Sódico for administrado no mínimo 6 horas antes da hemodiálise, não há necessidade de dose suplementar. Não há dados de pacientes submetidos à diálise peritoneal ou hemofiltração. Não há dados clínicos sobre pacientes pediátricos em hemodiálise.
Quando apenas a creatinina sérica estiver disponível, pode-se utilizar a fórmula descrita a seguir++ para estimar a depuração de creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado de equilíbrio da função renal.
Não se recomenda ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática.
A dose recomendada de Ertapeném Sódico pode ser administrada independentemente de idade (acima de 13 anos de idade) ou do sexo.
++ Equação de Cockcroft e Gault: Cockcroft DW, Gault MH. Previsão da depuração de creatinina da creatinina sérica. Nephron. 1976.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020