A indicação fica sempre a critério do médico. Ninguém melhor que o seu médico para avaliar a indicação.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso de extrato de Cannabis sativa.
Este produto não deve ser utilizado por pacientes usuários de drogas de abuso. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Extrato de Cannabis sativa deve ser administrado por via oral com o auxílio do gotejador, junto com alimentos para melhor absorção do produto.
A posologia de extrato de Cannabis sativa pode variar de acordo com características e gravidade da patologia, idade, peso corporal, uso de medicamentos pelo paciente e resposta clínica. A literatura cita a administração de extrato de Cannabis em doses entre 2,5 e 25 mg/Kg/dia, sendo a dose aumentada gradualmente.
No entanto, o médico deve definir a dose de tratamento com base na resposta clínica favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das funções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente e nunca abruptamente.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor.
Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração da utilização do extrato de Cannabis sativa.
Não interrompa o uso do extrato de Cannabis sativa sem o conhecimento do seu médico.
Caso haja esquecimento da administração de uma dose, consulte o seu médico sobre como proceder.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança.
Há incertezas quanto à segurança a longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes.
Este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa.
Se você for viajar para outro país, pode ser ilegal levar este produto. Verifique a situação legal deste produto antes de viajar levando o Extrato de Cannabis sativa Ease Labs.
Recomenda-se o aumento de dose mais lento e uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
O canabidiol deve ser retirado gradualmente, porém se a retirada for necessária devido a um evento adverso a descontinuação rápida pode ser considerada.
Em casos de eventos adversos, informar a empresa, profissional prescritor e/ou ainda notificar ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Padronizado em 25,00mg/mL de canabidiol (CBD) e menos que 0,2% de tetraidrocanabinol (THC).
Embalagem contendo 1 frasco de 30mL acompanhado de conta-gotas.
Uso oral.
Nomenclatura botânica completa: Cannabis sativa L.
Parte da planta utilizada: inflorescência feminina.
Extrato de Cannabis sativa L. (equivalente a 25,00mg de canabidiol) | 36,76mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de cadeia média.
Cada 1mL de solução corresponde a 30 gotas.
Cada gota equivale a 0,83mg de canabidiol.
O produto deve ser administrado exclusivamente por via oral, podendo haver sérios riscos ao paciente o uso por outra via.
De acordo com os dados de literatura disponíveis, é recomendado que a dose máxima de 25 mg/Kg/ dia não seja excedida e que todos os pacientes que estejam utilizando este produto fiquem sob cuidadosa supervisão médica.
Os efeitos relacionados à superdosagem podem estar relacionados a alterações hepáticas significativas, sonolência, agitação, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
O tratamento da superdose é sintomático, sendo que a dose deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
O extrato pode apresentar interações com fármacos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, tais como clobazam, topiramato, rufinamida, desmetilclobazam, zonisamida, eslicarbazepina, valproato, indutores de CYP3A4 e CYP2C19 (como carbamazepina, fenitoína, rifampicina). Portanto é recomendado o monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepilépticos administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos. O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.
O extrato pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais.
O uso concomitante do produto de Cannabis com medicamentos anticonvulsivantes deve ser acompanhado conforme supervisão médica (monitoramento por Eletroencefalografia – EEG), com ajuste de dose, se necessário, uma vez que poderá ocorrer interações na medicação básica do paciente.
Até o momento, não há dados na literatura sobre a ocorrência de interferência do uso de produtos de Cannabis em exames laboratoriais.
O extrato de Cannabis sativa dever ser administrado com alimentos para melhor absorção do produto.
Extrato de Cannabis sativa Fase Labs deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 “C e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este produto com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte o produto de Cannabis não utilizado e/ou com data de validade vencida em local seguro.
Procure um ponto de descarte mais próximo, evitando assim a contaminação do meio ambiente.
O produto de Cannabis não deve ser descartado no esgoto, vaso sanitário ou no lixo doméstico.
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs apresenta-se na forma de um líquido oleoso de coloração âmbar escuro.
Antes de usar, observe o aspecto deste produto.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Autorização Sanitária nº 1.0529.0020.001-2
Farmacêutico Responsável:
Carla Barbosa Morais Alves
CRF/ MG 9884
Fabricado por:
Easelabs Laboratório Farmacêutico Ltda.
Avenida Waldomiro Lobo, 641 - Guarani - Belo Horizonte/MG
CEP: 31814-620
CNPJ: 17.299.140/0001-05
Indústria Brasileira
SAC
0800 3015489
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 01 de Agosto de 2024