Bula do Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar do sistema imunológico; em doenças crônicas ou convalescença e para idosos.

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes parkinsonianos; em uso de levodopa isolada e em casos de insuficiência renal grave.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.

Posologia do Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina

Ingerir dois comprimidos revestidos de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina por dia, em uma ou duas tomadas ou a critério do médico, com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Alguns pacientes podem apresentar os seguintes sintomas com o uso de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina:

• Distúrbios Gastrintestinais: náusea; vômito; dor abdominal; irritação gastrintestinal e diarreia.
• Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor.
• Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia; sonolência e neuropatia sensorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A superdosagem do medicamento pode ocasionar os seguintes sintomas:

• Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão; depressão respiratória; alterações do ritmo cardíaco (como assistolia e bradicardia) e insuficiência respiratória.
• Distúrbios Endócrinos: sede.
• Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea e vômito.
• Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular.
• Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso central; coma; cefaleia e tontura.
• Outros: insuficiência renal.

Caso seja caracterizada superdosagem, orientar o paciente a procurar atendimento médico imediatamente para que as medidas apropriadas de desintoxicação sejam adotadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina - medicamentos

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina não deve ser administrado em pacientes parkinsonianos, em uso de levodopa isolada, pois a piridoxina reduz seu efeito. Isso parece não ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores de descarboxilase.

Além disto, a piridoxina possivelmente interage com glimepirida aumentando seu efeito hipoglicemiante.

Se necessário considerar redução de dose de glimepirida.

O magnésio glicinato quelato, substância presente na formulação de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina, geralmente não interage ou apresenta interação mínima com alimentos e medicamentos. Ainda assim, alguns medicamentos devem ter seus efeitos terapêuticos monitorados em vista da possível interação com o mineral magnésio.

Possível diminuição de efeito

• Anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina, ranitidina, clordiazepóxido, demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos, moxifloxacino, dexametasona, prednisona e tetraciclinas.

Possível potencialização de efeito (considerar efeito tóxico)

• Anfetaminas, efedrina, levodopa, quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio. A ingestão de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina juntamente com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar o risco de edema.

A ingestão de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina não altera a absorção de eterocoxibe.

A farmacocinética dos componentes de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina pode ser alterada quando houver administração concomitante com: agonistas beta-2, aminoglicosídeos, amifostina, cicloserina, contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – substâncias químicas

A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – exames laboratoriais

A ingestão de vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich.

Interações Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina – doenças

O glicinato de magnésio, substância presente na formulação de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina, não causa toxicidade em pacientes portadores de insuficiência renal leve e moderada. Ainda assim, pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 15mL/min devem ter sua função renal monitorada com maior cautela quando administrado Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina. Nos casos de insuficiência renal severa Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina está contraindicado.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores que as recomendadas.

A piridoxina em doses altas (2,0 a 6,0 g/dia) e por períodos prolongados, pode ocasionar neuropatia periférica, cursando com alterações sensoriais, ataxia e fraqueza muscular. Com a suspensão do uso da piridoxina, a alteração neuronal apresenta melhora gradativa, em geral, com recuperação completa do quadro.

Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina deve ser utilizado com cautela em pacientes portadores de arritmia ou bloqueios cardíacos, miocardiopatias e insuficiência renal leve ou moderada.

Não há restrições específicas para o uso de Glicinato de Magnésio + Cloridrato de Piridoxina em idosos e grupos especiais, desde que observadas às contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de Eficácia

Até o momento não há estudos que avaliem a eficácia de associações vitamínicas. A eficácia e ação dos componentes de associações são avaliadas através de estudos específicos para cada componente, sejam eles in vivo ou in vitro.

Características Farmacológicas

Piridoxina

A piridoxina converte-se no organismo primeiramente em piridoxal 5’-fosfato (PLP), que atua como coenzima de cerca de 100 reações bioquímicas, a maioria das quais relacionadas com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. O PLP desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina (noraepinefrina), dopamina, serotonina (5-HT), glicina, D-serina, glutamato, ácido gamaaminobutírico (GABA) e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é a acetilcoenzima A (Acetil-CoA), necessária à produção de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. Atua ainda como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais das membranas celulares das bainhas de mielina. Estes esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida. A preservação de sua integridade estrutural e funcional do sistema nervoso requer síntese constante de esfingosina o que depende, portanto, do aporte de piridoxina.

O PLP também age como coenzima da lisiloxidase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.

A carência de piridoxina determina alterações na pele e mucosas (lesões seborreicas da face, glossite e estomatite), no sistema nervoso central e periférico (convulsões, depressão e neuropatia) e na hematopoiese (anemia microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro – anemia sideroblástica).

A vitamina B6 possui importante papel no transporte através da membrana celular do mineral magnésio. Sendo assim, a ingestão adequada de vitamina B6 faz-se necessária para a manutenção dos níveis intracelulares deste mineral.

Farmacocinética

Após a absorção pelo intestino delgado, a piridoxina (assim como outras vitaminas do complexo B) é distribuída por todo o organismo. A eliminação se dá principalmente pela urina.

Estudos de segurança pré-clinicos

Estudos em cobaias demonstraram a segurança das vitaminas do complexo B em seus diversos sais derivados. Não há relatos de toxicidade em humanos nas doses terapêuticas recomendadas. A DL50 em camundongos do cloridrato de piridoxina é de 4g/kg.

• Bula do Profissional do Medicamento Magnen B6^®.