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Cetoconazol

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Informações do Cetoconazol

Indicação

O cetoconazol xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.

Contra-indicação

O cetoconazol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

Tipo de receita

Isento de Prescrição Médica

Posologia

Lavar as áreas afetadas com o cetaconazol xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos. Para o tratamento de dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Em casos de profilaxia da dermatite seborréica o cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Reações

Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.

A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:

  • - Muito comuns (≥ 1/10);
  • - Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
  • - Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
  • - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
  • - Muito raras (< 1/10.000);
  • - Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).

Distúrbios do Sistema Nervoso

  • - Incomuns: Disgeusia

Infecções e Infestações

  • - Incomuns: Foliculite

Distúrbios Oculares

  • - Incomuns: Irritação ocular, Aumento de lacrimejamento

Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo

  • - Incomuns: Acne, Alopecia, Dermatite por contato, Pele seca, Textura anormal do cabelo, Exantema, Sensação de queimação da pele, Distúrbio cutâneo, Esfoliação cutânea
  • - Desconhecidos: Urticária, Alterações da cor do cabelo

Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração

  • - Incomuns: Eritema em local de aplicação, Irritação em local de aplicação, Hipersensibilidade em local de aplicação, Prurido em local de aplicação,Pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.

Interação medicamentosa

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.

Cuidados/orientações

Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol xampu para evitar um efeito rebote potencial.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos.

Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Ações da substância

Resultados de eficácia

Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.

Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo. O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P =0,509). Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente. O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].

O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].

Referências Bibliográficas

  • 1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebo- controlled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
  • Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213-216.
  • Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
  • Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.

Doenças relacionadas

Dermatite

pitiríase

Especialidades médicas

Dermatologia

Nomes comerciais

Arcolan, Candiderm, Candoral, Capel, Cetaconal, Cetocol, Cetoconalab, Cetoderm, Cetohexal, Cetomed, Cetomicoss, Cetomizol, Cetonax Sham, Cetoneo, Cetonin, Cetop, Cetoprox, Cetozan, Cetozaz, Cetozol, Cimecort, Cleartop, Conazol, Cortifungin, Dermicasp, Dermitrat, Fungonazol, Izonax, Ketomicol, Ketonazol, Lozan, Meradizol, Micoral, Nizonazol, Nizoral Sham, Noriderm, Noronal, Sioconazol, Tiracaspa, Tricortid, Zanoc, Zolmicol

CDB (Denominação Comum Brasileira)

01956.