Cetoconazol Shampoo Globo Pharma 20mg/g, caixa com 1 frasco com 100mL de shampoo

O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Aplique o shampoo nos cabelos úmidos, massageie suavemente distribuindo em todo o cabelo. Deixe agir por 5 minutos e enxágue.

Não ingerir.

Não utilizar na pele irritada ou com ferida.

Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água em abundância.

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o Cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de Cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de Cetoconazol foram administrados para tratar infecção fúngica ou em voluntários sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas relatadas por ≥1 % de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas apresentadas por <1% de 4735 indivíduos tratados com Cetoconazol comprimidos em 92 estudos clínicos

Dados de experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados)

• Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia;
• Distúrbios do Sistema Imunológico: condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico;
• Distúrbios Endócrinos: insuficiência adrenocortical;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela protuberante em lactentes);
• Distúrbios Hepatobiliares: hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte;
• Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade;
• Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: artralgia;
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: disfunção erétil, azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400 mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O Cetoconazol é metabolizado principalmente através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de Cetoconazol.

De forma semelhante, o Cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica.

O Cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P.

Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida, tais como antagonistas do receptor-H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de Cetoconazol dos comprimidos de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

• Cetoconazol deve ser administrado com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica;
• Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de Cetoconazol;
• Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, quando necessário.

A coadministração de Cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de Cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Exemplos incluem:

• Antibacterianos: isoniazida, rifabutina, rifampicina;
• Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína;
• Antivirais: efavirenz, nevirapina.

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com Cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com Cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de Cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de Cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de Cetoconazol

Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de Cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de Cetoconazol.

Pacientes que devem tomar Cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 devem ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de Cetoconazol, e a dose de Cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de Cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol

O Cetoconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com Cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos. Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com Cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsade de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:

• “Contraindicados”: Sob nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com Cetoconazol, e até uma semana após a descontinuação do tratamento com Cetoconazol;
• Não recomendados”: O uso do medicamento deve ser evitado durante e até uma semana após a descontinuação do tratamento com Cetoconazol, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministração não pode ser evitada, monitoramento clínico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem é recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necessário. Quando apropriado, concentrações plasmáticas devem ser avaliadas;
• “Use com cautela”: É recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento é coadministrado com Cetoconazol. Quando em coadministração, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.

Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por Cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com Cetoconazol:

*Casos excepcionais têm sido relatados de reações tipo dissulfiram ao álcool, caracterizadas por rubor, erupção cutânea, edema periférico, náusea e cefaleia. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C).

Mantenha fora do alcance das crianças.

Comercializado por:
Laboratório Globo Ltda
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
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sig@laboratorioglobo.com.br

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Shampoo 20 mg/mL

Embalagem contendo frasco com 100 mL.

Uso tópico.

Uso adulto.