Em estudos clínicos com Indinavir (substância ativa deste medicamento) foi relatada nefrolitíase, inclusive com dor lombar com ou sem hematúria (incluindo hematúria microscópica), em aproximadamente 9,8% (252/2577) dos pacientes que receberam Indinavir (substância ativa deste medicamento) e nas doses recomendadas, em comparação a 2,2% dos pacientes no grupo controle.
Em geral, estes eventos não foram associados à disfunção renal e desapareceram com hidratação e interrupção temporária do tratamento (por exemplo, 1-3 dias).
Hiperbilirrubinemia assintomática (bilirrubina total > 2,5mg/dL), reportada predominantemente como elevação da bilirrubina indireta, ocorreu em aproximadamente 14% dos pacientes tratados com Indinavir (substância ativa deste medicamento). Em <1% ela estava associada com elevações de ALT(TGP) ou AST(TGO).
Hiperbilirrubinemia e nefrolitíase ocorreram mais freqüentemente com doses acima de 2,4 g/dia, comparativamente a doses inferiores ou iguais a 2,4g/dia.
A Tabela 1 apresenta as experiências clínicas adversas relacionadas ao medicamento de intensidades moderada ou grave que ocorreram em ≥ 2% dos pacientes tratados apenas com Indinavir (substância ativa deste medicamento), Indinavir (substância ativa deste medicamento) em combinação com zidovudina, ou apenas com zidovudina.
Experiências adversas clínicas, de intensidade moderada ou grave, relatadas em ≥ 2% dos pacientes, em estudos clínicos (028 e 033)
Em estudos controlados fases I e II, as seguintes experiências adversas foram relatadas com freqüência mais significativa pelos pacientes incluídos no braço do estudo com Indinavir (substância ativa deste medicamento) do que por aqueles pacientes incluídos no braço do estudo com análogos de nucleosídeos: erupção cutânea; infecção do trato respiratório superior; pele seca; faringite; alteração do paladar.
A seguir são relacionados, por sistema corporal, os efeitos adversos que ocorreram em menos de 2% dos pacientes que receberam Indinavir (substância ativa deste medicamento) nos estudos fase II/fase III e que foram considerados pelo menos possivelmente relacionados ou de relação duvidosa com o tratamento e cuja intensidade foi, no mínimo, moderada:
Distensão abdominal, dor torácica, calafrios, febre, dor lombar, estado gripal, micose, mal-estar, dor, síncope.
Distúrbio cardiovascular, palpitação.
Azia, anorexia, estomatite aftosa, quilite, colecistite, colestase, constipação, boca seca, dispepsia, flatulência, eructação, gastrite, gengivite, glossodinia, hemorragia gengival, aumento do apetite, infecção gastrintestinal, cirrose hepática, icterícia.
Anemia, linfadenopatia, distúrbios do baço. Metabólico/imunológico/nutricional: alergia a alimentos.
Artralgia, dor lombar, dor nas pernas, mialgia, câimbras, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, dor no ombro, rigidez.
Agitação, ansiedade, distúrbios relacionadas à ansiedade, bruxismo, redução da acuidade mental, depressão, tontura, alterações dos sonhos, disestesia, excitação, fasciculação, hipoestesia, nervosismo, neuralgia, neuroses, parestesia, neuropatia periférica, alterações do sono, sonolência, tremores, vertigem.
Tosse, dispnéia, halitose, hiperemia faringeana, faringite, pneumonia, estertores/roncos, insuficiência respiratória, sinusite, infecção do trato respiratório superior.
Odor no corpo, dermatite de contato, dermatite, pele seca, rubores, foliculite, herpes simples, herpes zoster, suores noturnos, prurido, seborréia, doenças de pele, infecções da pele, sudorese, urticária.
Distúrbios de acomodação, visão embaçada, dores nos olhos, inchaço nos olhos, edema orbital, alteração do paladar.
Disúria, hematúria, hidronefrose, noctúria, síndrome pré-menstrual, proteinúria, cólica renal, polaciúria, infecção do trato urinário, anormalidades na urina, sedimentos anormais na urina, urolitíase.
A tabela abaixo apresenta um resumo das experiências laboratoriais adversas relatadas.
Resumo de experiências adversas selecionadas observadas nos estudos clínicos em adultos.
Nos estudos clínicos conduzidos em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade, o perfil de experiências adversas foi semelhante ao de pacientes adultos com exceção de uma freqüência maior de nefrolitíase de 24% (13/55) em pacientes pediátricos que foram tratados com Indinavir (substância ativa deste medicamento) na dose recomendada de 500 mg/m² a cada 8 horas.
Nos estudos clínicos realizados com Indinavir (substância ativa deste medicamento), observou-se piúria assintomática de etiologia desconhecida em 10,9% (6/55) dos pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade que receberam Indinavir (substância ativa deste medicamento) na dose recomendada de 500 mg/m² a cada 8 horas. Alguns destes eventos foram associados a leve elevação dos níveis séricos de creatinina.
Também foram relatadas, por meio de farmacovigilância, as seguintes experiências adversas, independentemente da relação de causalidade:
Distensão abdominal; redistribuição/acúmulo de gordura nas seguintes áreas: nuca, mamas, abdome e retroperitoneo.
Doenças cardiovasculares, inclusive infarto do miocárdio e angina de peito.
Anormalidades das funções hepáticas; hepatite, inclusive raros relatos de insuficiência hepática; pancreatite.
Aumento espontâneo de sangramentos em pacientes hemofílicos; anemia hemolítica aguda.
Diabetes mellitus de início recente ou hiperglicemia, ou exacerbação de diabetes mellitus preexistente.
Reações anafilactóides.
Erupções cutâneas, inclusive eritema polimorfo e síndrome de Stevens-Johnson; hiperpigmentação; alopecia; urticária; unhas dos pés encravadas e paroníquia.
Nefrolitíase, geralmente sem disfunção renal; entretanto, existem relatos de nefrolitíase com disfunção renal aguda, incluindo insuficiência renal aguda, cristalúria; nefrite intersticial, algumas vezes com depósitos de cristais de indinavir e que em alguns pacientes, não desapareceu com a descontinuação do Indinavir (substância ativa deste medicamento).
Também foram relatadas, por meio de farmacovigilância, as seguintes experiências adversas: aumento dos triglicérides e colesterol sérico.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Outubro de 2018