Prevenar 13® deve ser usada somente por via intramuscular (no músculo).
Não deve ser administrado por via intravenosa, intradérmica ou via oral em hipótese alguma.
Antes do uso deve-se agitar bem a seringa para obtenção de uma suspensão branca e homogênea.
Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser utilizada se a ressuspensão não for possível.
Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou alteração da sua cor.
Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa.
Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.
Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.
A seringa preenchida é para administração única e nunca deve ser reutilizada. Descarte a seringa conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.
Para lactentes até 6 meses de idade, a série de imunização recomendada de Prevenar 13® consiste em 3 doses de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15 meses de idade. A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser administrada mais cedo com 6 semanas de idade. O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.
Esquema de vacinação de rotina para lactentes até 6 meses de idade
Dose |
Dose 1 *† | Dose 2 † | Dose 3 † |
Dose 4 ‡ (reforço) |
Idade na Dose |
2 meses | 4 meses | 6 meses |
12-15 meses |
*A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade.
†O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.
‡A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.
Em crianças prematuras, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de 0,5 mL cada. A série de imunização primária consiste em três doses, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. A primeira pode ser administrada mais cedo com seis semanas de idade. Recomenda-se administrar a quarta dose (dose de reforço) aproximadamente aos 12 meses de idade.
Esquema de imunização de rotina recomendado para o uso de Prevenar 13® para lactentes acima de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacina pneumocócica 7-valente ou Prevenar 13® na idade da primeira vacinação |
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Idade na primeira dose |
Série primária |
Dose de reforço |
7 – 11 meses |
2 doses* |
1 dose entre 12 – 15 meses |
12 – 23 meses |
2 doses** | - |
24 meses a 5 anos (antes do 6º aniversário) |
1 dose | - |
*Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.
**Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas.
Alternativamente, quando Prevenar 13® é parte do programa de imunização de rotina em lactentes, ou seja, opta-se por um programa de imunização em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose (dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo.
Esquema de vacinação para programa de imunização de rotina (em massa) em lactentes |
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Dose |
Dose 1 | Dose 2 |
Dose 3 |
Idade na Dose |
A partir de 2 meses de idade | 2 meses após a Dose 1 |
11 a 15 meses de idade |
Prevenar 13® contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) e é fabricado com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.
Crianças que tenham iniciado a imunização com a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar a imunização trocando para Prevenar 13® em qualquer ponto no esquema de vacinação. Nos estudos clínicos, os perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) incompleto, podem receber 1 dose de Prevenar 13® para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta dose de resgate (catch up/dose suplementar) de Prevenar 13® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 8 semanas após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).
Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam somente uma única dose da vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber 2 doses de Prevenar 13® pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2 meses.
Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia de Prevenar 13®, veja o esquema de vacinação para crianças ≥ 7 meses de idade a 5 anos (antes do 6° aniversário) não vacinadas previamente.
Crianças consideradas incompletamente vacinadas com Prevenar 13®, são crianças que tenham recebido menos de 3 doses de Prevenar 13® antes de 12 meses de idade e nenhuma dose de Prevenar 13® após 12 meses de idade, ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente.
Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com Prevenar 13® |
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Idade na dose (meses) |
História prévia de vacinação com Prevenar 13® |
Número total de doses de 0,5 mL |
12 – 23 meses |
1 dose < 12 meses |
2* |
2 ou 3 doses < 12 meses |
1** |
|
24 – 71 meses |
Algum esquema incompleto |
1** |
* Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.
**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.
As respostas imunes induzidas por este esquema de Prevenar 13®, pode resultar em concentrações mais baixas de anticorpos em comparação às concentrações de anticorpos de 4 doses seguidas de Prevenar 13® (dadas com 2, 4, 6 e 12 a 15 meses).
A imunidade protetora para os 6 novos sorotipos de Prevenar 13® requer a administração apropriada para a idade, como descrito acima.
Crianças de 24 meses a 5 anos de idade e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade podem receber uma única dose da Prevenar 13®, tendo ou não sido vacinadas previamente com uma ou mais doses da vacina pneumocócica conjugada 7-valente. Se a vacina pneumocócica 7-valente conjugada tiver sido administrada previamente, deve ser respeitado um intervalo de 8 semanas antes de receber Prevenar 13®.
Em crianças entre 5 a <10 anos de idade que tenham recebido uma única dose da Prevenar 13®, não foram encontradas diferenças nas concentrações de anticorpos em comparação com as concentrações de anticorpos após a quarta dose da vacina pneumocócica 7-valente conjugada ou Prevenar 13®. Em crianças de 10 a 17 anos de idade, as repostas de anticorpos funcionais foram comparáveis às do grupo de 5 a <10 anos de idade após cada grupo ter recebido uma única dose de Prevenar 13®.
Prevenar 13® deve ser administrado como uma dose única em adultos com 18 anos de idade ou mais, incluindo aqueles vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacarídica.
A necessidade de revacinação com a dose subsequente de Prevenar 13® não foi estabelecida. Para diretrizes específicas, favor referir-se a recomendações locais.
Os indivíduos que possam apresentar um alto risco de infecção por pneumococos (por ex., os indivíduos com doença falciforme ou infecção pelo HIV), incluindo aqueles previamente vacinados com uma ou mais doses de vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPP23) podem receber, pelo menos, uma dose de Prevenar 13®.
Em indivíduos com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), a série de imunização recomendada consiste em 4 doses de Prevenar 13® de 0,5 mL cada. A série primária consiste em 3 doses, com a primeira dose dada em 3 a 6 meses após o HSCT e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada 6 meses após a terceira dose.
O profissional de saúde habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina no músculo do braço ou da perna. A vacina não deve ser administrada na região glútea.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 01 de Fevereiro de 2023
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