Ranelato de Estrôncio foi estudado em ensaios clínicos que envolveram aproximadamente 8000 participantes. A segurança a longo prazo foi avaliada em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, tratadas até 60 meses com ranelato de estrôncio 2g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III. A idade média foi de 75 anos no início do estudo e 23% das pacientes tinham entre 80 e 100 anos de idade.
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, as reações adversas mais comuns foram náusea e diarreia, que foram geralmente notificadas no início do tratamento, sem que se observasse mais tarde uma diferença significativa entre os grupos. A descontinuação da terapêutica foi devida principalmente à ocorrência de náuseas.
Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos de tratamento, independentemente da idade no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou uso pós comercialização do ranelato de estrôncio.
Classe de sistemas de órgãos | Frequência | Reações Adversas |
Doenças do sangue e do sistema linfático |
Incomum | Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) |
Raro |
Insuficiência da medula óssea# | |
Eosinofilia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) | ||
Distúrbios do metabolismo e nutricionais | Comum | Hipercolesterolemia |
Perturbações de ordem psiquiátrica |
Comum | Insônia |
Incomum | Estado confusional | |
Doenças do Sistema nervoso |
Comum |
Cefaléia |
Alterações na consciência | ||
Perda de memória | ||
Tonturas | ||
Parestesia | ||
Incomum | Convulsões | |
Doenças do ouvido e do labirinto | Comum | Vertigens |
Desordens Cardíacas | Comum | Infarto do Miocárdio |
Vasculopatias | Comum | Tromboembolismo Venoso (TEV) |
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino | Comum | Hiper-reatividade brônquica |
Doenças gastrointestinais |
Comum |
Náusea |
Diarreias e fezes pastosas | ||
Vômitos | ||
Dores abdominais | ||
Dores gastrointestinais | ||
Refluxo Gastroesofágico | ||
Dispepsia | ||
Constipação | ||
Flatulência | ||
Incomum |
Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) | |
Boca seca | ||
Desordens hepatobiliares |
Comum | Hepatite |
Incomum | Aumento das transaminases séricas (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) | |
Desordens dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Muito comum | Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)§ |
Comum | Eczema | |
Incomum |
Dermatite | |
Alopecia | ||
Raro | Erupção Cutânea com Eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)# | |
Muito raro | Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica*# | |
Desordens musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos | Muito comum | Dor musculoesquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)§ |
Perturbações gerais e alterações no local de administração |
Comum | Edema periférico |
Incomum |
Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea) | |
Mal-estar geral | ||
Exames complementares de diagnóstico | Comum | Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangueª |
§ A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
* Notificado em países asiáticos como raro.
# Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X com X representando o tamanho total da amostra resumido em todos os estudos ensaios clínicos relevantes.
a Fração musculoesquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Na maioria dos casos, estes valores normalizam espontaneamente sem qualquer alteração do tratamento.
Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nos pacientes tratados com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo.
Em uma análise conjunta de estudos randomizados controlados com placebo em pacientes com osteoporose pós-menopausa, tem sido observado um aumento significativo de infarto do miocárdio em pacientes tratados ranelato de estrôncio em comparação com placebo (1,7% versus 1,1%), com um risco relativo de 1,6 (IC 95% = [1,07; 2,38]).
O reporte de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Esta ação permite o monitoramento contínuo do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais de saúde são solicitados a reportar qualquer suspeita de reações adversar via sistema nacional de notificação mencionado abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Março de 2023