Em um estudo infantil separado, 554 bebês receberam 1 ou 3 doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e 508 receberam doses de reforço no segundo ano de vida. As reações adversas locais e gerais neste estudo foram semelhantes na frequência ao estudo infantil maior.
Em todas as faixas etárias, as reações adversas locais de dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
Nos grupos de bebês e infantil, as reações adversas gerais de sonolência, febre, irritabilidade/nervosismo e perda de apetite foram relatadas em uma frequência muito comum após a vacinação.
No grupo de faixa etária de 12 a 14 meses que receberam 2 doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda doses foram associadas com reactogenicidade local e sistêmica semelhante.
Em um estudo clínico com indivíduos de 11 a 25 anos recebendo concomitantemente ou separadamente as vacinas Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) e Tdap, as reações locais (dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço) e reações gerais (fadiga e dor de cabeça) ocorreram em uma frequência semelhante em ambos os grupos e nos indivíduos na análise combinada (muito comum). As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) ocorreram com mais frequência (muito comum) e a febre ocorreu com menos frequência (comum) em comparação com os indivíduos na análise agrupada, mas ocorreu em uma frequência semelhante em indivíduos que receberam concomitantemente as vacinas e indivíduos recebendo as vacinas separadamente no estudo.
Em um estudo clínico com mulheres de 9 a 25 anos de idade, as reações locais (dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)) e reações gerais (dor de cabeça, febre e fadiga) ocorreram em uma frequência similar em indivíduos que receberam concomitantemente Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada), Tdap e HPV2 e em indivíduos que receberam Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) sozinho, como ocorreu nos indivíduos na análise combinada (muito comum). As reações gerais dos eventos gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia, dor abdominal) e mialgia ocorreram em uma frequência semelhante nos dois grupos, mas com mais frequência do que na análise combinada (muito comum), assim como ocorreu a reação geral erupção (comum).
Perda de apetite, irritabilidade, sonolência, cefaleia, febre, inchaço, dor e rubor no local da injeção, fadiga.
Sintomas gastrointestinais (incluindo diarreia, vômito e náusea), hematoma no local da injeção.
Insônia, choro, hipoestesia, vertigem, prurido, rash, mialgia, dor nas extremidades, mal-estar, reação no local da injeção (incluindo induração, prurido, calor, anestesia).
Inchaço extenso no membro do local da injeção, frequentemente associada a eritema, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente ou inchaço de todo o membro.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificação de Eventos.
Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 26 de Fevereiro de 2021
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