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Zider

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Bula do Zider

Zider é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Como Zider funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais nervosos no cérebro.

O cérebro contém receptores denominados N-metil-D-aspartato (NMDA) que estão envolvidos na transmissão dos sinais nervosos em áreas importantes para a aprendizagem e memória.

Zider tem como substância ativa, o cloridrato de memantina, pertencente a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor NMDA, atua nestes receptores melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Não tomar Zider se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação

Zider deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água.

Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de Zider pode ser partido.

Os comprimidos de Zider não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico.

A primeira avaliação deve ser após os três primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento.

Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Zider.

Posologia

A dose recomendada é de 20 mg ao dia.

Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção será aumentada gradativamente, conforme o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg/dia
Semana 2 10 mg/dia
Semana 3 15 mg/dia
Semana 4 20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana.

Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (meio comprimido, duas vezes ao dia).

Na terceira semana a dose recomendada é de 15 mg por dia (um comprimido de manhã, e meio comprimido à tarde).

A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose recomendada de manutenção de 20 mg por dia (um comprimido, duas vezes ao dia).

Duração do tratamento

Continue a tomar Zider enquanto tiver um efeito benéfico.

O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Posologia para populações especiais

Uso em crianças e adolescentes (<18 anos de idade)

Zider não é recomendado para crianças e adolescentes.

Uso em pacientes com função hepática reduzida

A administração de Zider não é recomendada para pacientes com comprometimento grave do fígado.

Uso em pacientes com função renal reduzida

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a esta situação.

Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Zider?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde.

Fale com seu médico principalmente se você

  • Tem epilepsia;
  • Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
  • Sofre de comprometimento cardíaco congestivo; sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento dever ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Zider devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do Zider.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA devem ser evitados em paralelo ao tratamento com o Zider.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Zider pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

De uma forma geral, as reações desagradáveis observadas com o uso de Zider são leves a moderadas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial alta, hipersensibilidade ao medicamento (reação alérgica) e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e da coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Convulsões.

Reação desconhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inflamação do pâncreas, inflamações do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio.

Estes efeitos têm sido notificados em pacientes tratados com memantina.

Se algum dos efeitos secundários se agravarem ou forem detectados quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe seu médico ou o farmacêutico, imediatamente.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Além disso, Zider pode alterar sua capacidade de reação, o que pode comprometer sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e aleitamento

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar.

A utilização de Zider em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomam Zider não devem amamentar.

Pacientes com intolerância a lactose

Zider contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento.

Converse com seu médico sobre isto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base).

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Geralmente, utilizar muito Zider não agrava sua saúde.

Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos no item “Reações Adversas do Zider”.

Se ingerir de altas concentrações deste medicamento, contate seu médico imediatamente ou deve-se dirigir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados.

Não há antídoto específico.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Levar a caixa do Zider ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem

Cansaço, fraqueza e/ou diarreia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas

Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:

O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos poderão ser reduzidos. A administração concomitante de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.

A utilização concomitante da memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose farmacotóxica. Ambas substâncias são, quimicamente, antagonistas NMDA. A mesma recomendação poderá aplicar-se para a cetamina e o dextrometorfano. Existe um relato de caso clínico publicado sobre um possível risco da combinação da memantina com a fenitoína.

Outras substâncias ativas como cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal de cátions que a amantadina, também poderão interagir com a memantina levando a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.

É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT) quando esta ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida é administrada concomitantemente com a memantina.

Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento da relação normalizada internacional (RNI) em pacientes tratados concomitantemente com varfarina. Embora não tenha sido comprovada a existência de uma relação causal, aconselha-se uma monitoração rigorosa do tempo de protrombina ou da INR em pacientes que estejam em uso simultâneo de anticoagulantes orais.

Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única realizados em sujeitos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante à substância ativa da memantina com gliburida/metformina ou com donepezila.

Num estudo clínico em indivíduos jovens e saudáveis não se observou qualquer efeito relevante da memantina na farmacocinética da galantamina.

A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina contendo monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.

Interação da memantina com o álcool

Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre a memantina e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.

Não há interação de memantina com alimentos ou bebidas. Contudo, informe ao seu médico se, recentemente, você alterou ou pretende alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário o ajuste da dose do medicamento pelo seu médico.

Além disso, também é importante falar com seu médico caso sofra de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), visto que o ajuste da dose do medicamento poderá ser necessário.

Resultados da eficácia

Estudos em Animais

Em estudos de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu vacuolização e necrose neuronal (lesões de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas.

A ataxia e outros sinais pré-clínicos precederam a vacuolização e necrose. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica destas evidências é desconhecida.

Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos de toxicidade repetida em roedores e cães, mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos com a memantina não revelaram alterações oculares.

Em roedores foram observados fosfolipídios nos macrófagos pulmonares devido à acumulação de memantina nos lisossomas. Este efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiônicas.

Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relevância clínica destes achados é desconhecida.

Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. A memantina não foi teratogênica em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados efeitos adversos na fertilidade.

Nos ratos, foi observada redução do crescimento do feto, com níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos.

Estudos em Humanos

Num teste piloto de utilização da memantina em monoterapia em uma população de pacientes com doença de Alzheimer moderadamente a grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14) foi incluído um total de 252 pacientes ambulatoriais.

O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo após 6 meses (análise dos casos observados pela Impressão de Mudança Baseada na Entrevista com o Clínico (CIBIC-Plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer – Atividades da Vida Diária (ADCS-ADLsev): p= 0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002).

Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada (pontuação inicial no MMSE entre 10 e 22) incluiu 403 pacientes.

Os pacientes tratados com mentantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os pacientes que receberam placebo, em relação às medidas primárias: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,001) na semana 24 com base na última observação levada adiante (LOCF) .

Num outro estudo em monoterapia na doenla de Alzheimer leve a moderada foi randomizado um total de 470 pacientes (pontuação incial no MMSE de 11 a 23). Na análise primária definida prospectivamente não se observou significado estatístico na medida de eficácia primária na semana 24 .

Uma meta-análise de dados de estudo com pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave (pontuação inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos clínicos de fase III, placebo-controlados, de 6 meses de duração (incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor de acetilcolinesterase) demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com memantina nos domínios cognitivo, global e funcional.

Nos casos em que os pacientes apresentavam uma piora simultânea nos três domínios, os resultados mostraram um benfício estatisticamente significativo da memantina na prevenção desta piora uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo apresentaram piora nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p<0,0001).


Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Mecanismo de ação

Existem cada vez mais evidências de que disfunções na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas e para a evolução da doença na demência neurodegenerativa.

A memantina é um antagonista não-competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato que poderão levar à disfunção neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção

A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%.

O Tmáx situa-se entre 3 e 8 horas. Não existem indicações de que os alimentos influenciem a absorção da memantina.

Distribuição

Doses diárias de 20mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150ng/mL (0,5-1μmol) com grandes variações interindividuais.

Quando da administração de doses diárias de 5 a 30mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano (LCR)/Soro de 0,52. O volume de distribuição é próximo de 10L/kg. Cerca de 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas plasmáticas.

Biotransformação

No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas à memantina circulantes estão presentes na forma do composto original. Os metabólitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.

Nenhum destes metabólitos exibe atividade como antagonista do receptor NMDA. Não foi detectado metabolismo catalisado pelo citocromo P450 in vitro

Num estudo com 14C-memantina administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal.

Eliminação

A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t1⁄2 terminal de 60 a100 horas. Em voluntários com função renal normal, a depuração total (Cltot) tem o valor de 170mL/min/1.73me parte da depuração renal total é efetuada por secreção tubular.

A passagem renal também envolve reabsorção tubular, provavelmente mediada por proteínas de transporte de cátions. A taxa de depuração renal da memantina em condições de urina alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9.

A alcalinização da urina pode resultar de mudanças drásticas na dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões gástricos alcalinizantes.

Linearidade

Estudos em voluntários demonstraram farmacocinética linear no intervalo de doses de 10 a 40mg.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

Para uma dose de memantina de 20mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5μmol no córtex frontal humano.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, com sulco e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MS nº: 1.0033.0159.

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125.

Registrado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75.

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica LTDA.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Informações Profissionais

Fabricante

Libbs

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, C1 Branca 2 vias

Princípio Ativo

Cloridrato de Memantina

Categoria do Medicamento

Alzheimer

Classe Terapêutica

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Especialidades

Neurologia


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