Os efeitos indesejáveis descritos nesta seção podem ser esperados no tratamento com Cetuximabe.
Um asterisco (*) indica que abaixo da tabela há informação adicional sobre o efeito adverso citado.
A tabela abaixo lista as reações adversas por classe de sistema de órgãos MedDRA relatadas com o uso de Cetuximabe em ensaios clínicos e experiência pós comercialização para câncer colorretal e carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
Classe de sistema de órgãos | Frequência | Reação adversa |
Distúrbios do Sistema Nervoso | Comum | Cefaleia |
Frequência desconhecida | Meningite asséptica | |
Distúrbios oculares oculares | Comum | Conjuntivite |
Incomum | Blefarite, ceratite | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum | Embolia pulmonar |
Raro | Doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal | |
Distúrbios gastrintestinais | Comum | Diarreia, náusea, vômitos |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Muito comum | Reações cutâneas* |
Muito raros | Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica | |
Frequência desconhecida | Superinfecções de lesões cutâneas* | |
Distúrbios do metabolismo e da nutrição | Muito comum | Hipomagnesemia |
Comum | Desidratação, em particular secundária à diarreia ou à mucosite; hipocalcemia; anorexia, que pode levar à perda de peso | |
Distúrbios vasculares | Incomum | Trombose venosa profunda |
Distúrbios gerais e condições do local de administração | Muito comum | Reações leves a moderadas no local de administração; mucosite, grave em alguns casos. Mucosite pode levar à epistaxe |
Comum | Reações graves relacionadas à infusão, em alguns casos com desfecho fatal | |
Distúrbios hepatobiliares | Muito comum | Aumento nos níveis enzimáticos hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina) |
No geral, não foi observada diferença clínica relevante entre homens e mulheres.
Reações cutâneas podem se desenvolver em mais de 80% dos pacientes e se apresentam principalmente na forma de rash cutâneo (similar à acne) e/ou, menos frequentemente, prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas (paroníquia).
Aproximadamente 15% das reações de pele são graves, incluindo casos isolados de necrose cutânea. A maioria das reações cutâneas se desenvolvem dentro das primeiras 3 semanas de tratamento. Elas geralmente resolvem, sem sequelas, com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Cetuximabe, caso os ajustes recomendados em regime de dose sejam seguidos. Lesões cutâneas induzidas por Cetuximabe podem predispor pacientes a superinfecções (por exemplo, com S. aureus), que podem levar a complicações subsequentes como, por exemplo, celulite, erisipela ou, como resultado potencialmente fatal, síndrome estafilocóccica da pele escaldada, fasciíte necrosante ou sepse.
Quando Cetuximabe é utilizado em combinação com outros agentes antineoplásicos, utilize também como referência as informações destes produtos.
Para efeitos adversos em combinação com outros agentes antineoplásicos, veja “Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cetuximabe com outros remédios?”.
Em combinação com radioterapia local nas áreas da cabeça e do pescoço, efeitos indesejáveis adicionais foram os típicos da radioterapia (mucosite, dermatite por radiação, disfagia, leucopenia, apresentando-se principalmente como linfocitopenia). Em um estudo clínico randomizado controlado com 424 pacientes, as taxas reportadas de dermatite aguda grave por radiação e mucosite, assim como eventos tardios relacionados à radioterapia, foram ligeiramente mais elevados em pacientes recebendo radioterapia em combinação com Cetuximabe do que os que receberam radioterapia isoladamente.
As frequências de leucopenia ou neutropenia graves podem estar aumentadas, o que pode levar a um aumento da taxa de complicações infecciosas, tais como neutropenia febril, pneumonia e sepse, quando comparado com a quimioterapia à base de platina isolada.
A frequência de isquemia cardíaca – incluindo infarto agudo do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva –, bem como a frequência de síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar) demonstrou-se aumentada, quando comparada às fluoropirimidinas isoladas.
A segurança de encorafenibe em combinação com Cetuximabe foi avaliada em 216 pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E no estudo ARRAY-818-302 BEACON CRC. Com base nesta avaliação dos dados de segurança, não foram identificadas novas reações adversas além das atualmente conhecidas com Cetuximabe ou encorafenibe. Não houve aumento significativo ou exacerbação de reações adversas conhecidas. Consulte as informações do produto encorafenibe.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 02 de Maio de 2023
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