A reação mais comumente relatada é diarreia, que geralmente é leve e ocorre mais frequentemente com doses mais elevadas.
Em um estudo clínico randomizado, controlado com placebo, que investigou a prevenção de metástases esqueléticas em câncer de mama primário operável, 1.079 pacientes foram avaliados com relação à segurança, e diarreia sem gravidade foi o único evento adverso significativamente mais comum no grupo do clodronato (1.600 mg/dia por dois anos) comparado com o grupo do placebo. Em um estudo randomizado controlado com placebo com 5.592 pacientes com idade de 75 anos ou mais, recebendo 800 mg de clodronato por dia por três anos para a prevenção de fraturas devido à osteoporose, somente diarreia, náusea e vômito foram aumentados quando comparados com o placebo.
Estas reações adversas podem ocorrer tanto com o tratamento oral quanto intravenoso, entretanto a frequência das reações pode diferir.
Classificação por sistema corpóreo |
Comum ≥ 1/100 a < 1/10 |
Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
Distúrbios nutricionais e do metabolismo |
Hipocalcemia assintomática |
Hipocalcemia sintomática. |
Aumento do hormônio da paratireoide sérico associado com redução do cálcio sérico. |
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Aumento da fosfatase alcalina sérica*. |
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Distúrbios Gastrointestinais |
Diarreia** Náusea** Vômito** |
- |
Aumento das transaminases usualmente dentro do intervalo normal |
Aumento das transaminases excedendo duas vezes o intervalo normal sem associação com função hepática anormal |
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Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos |
- |
Reações de hipersensibilidade manifestadas como reações na pele |
* Em pacientes com doença metastática, pode também ser devido à doença hepática e óssea.
** Normalmente leve.
Têm sido reportadas uveítes com uso de Clodronato Dissódico durante a experiência pós-comercialização. As reações listadas a seguir têm sido relatadas com outros bisfosfonatos: conjuntivite, episclerite e esclerite.
Conjuntivite somente foi reportada com Clodronato Dissódico em um paciente tratado concomitantemente com outro bisfosfonato. Até o momento, episclerite e esclerite não têm sido relatadas.
Diminuição da função respiratória nos pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico. Reações de hipersensibilidade que se manifestam como distúrbios respiratórios.
Diminuição da função renal (aumento da creatinina sérica e proteinúria), lesões renais graves especialmente após infusão intravenosa rápida de doses elevadas de clodronato.
Foram relatados casos isolados de insuficiência renal, com resultados fatais em casos raros, especialmente com uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), mais frequentemente o diclofenaco.
Foram relatados casos isolados de osteonecrose de mandíbula, principalmente em pacientes que foram tratados previamente com aminobisfosfonatos como zoledronato e pamidronato. Dor intensa no osso, nas articulações e⁄ou nos músculos foram reportados em pacientes recebendo Clodronato Dissódico. No entanto, esses casos têm sido pouco frequentes e, em estudos controlados com placebo, nenhuma diferença foi notada entre pacientes tratados com placebo e Clodronato Dissódico. O aparecimento dos sintomas varia de dias a muitos meses após o início do tratamento com Clodronato Dissódico.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram reportadas com outros bisfosfonatos: fraturas subtrocantéricas atípicas e diáfisárias femorais. Até o momento, essas reações não foram reportadas com Clodronato Dissódico.
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020