Muitos poucos casos de lesões graves na pele com a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como a bromexina. Muitos deles poderiam ser explicados pela doença subjacente do paciente e/ou medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode ocorrer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Por esta razão, se aparecerem novas lesões na pele ou mucosas, como precaução o tratamento com bromexina deve ser descontinuado e o médico consultado imediatamente.
Pacientes sendo tratados com Cloridrato de Bromexina (substância ativa) devem ser alertados de um esperado aumento no fluxo das secreções.
Nas indicações respiratórias agudas, o médico deve ser consultado se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento.
O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope adulto contém 4,8g de sorbitol e o Cloridrato de Bromexina (substância ativa) xarope infantil contém 9,6g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.
Como medida preventiva, é preferível evitar o uso de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) durante a gravidez.
O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos são excretados no leite humano.
Os dados farmacológicos/ toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e seus metabólitos no leite materno. O risco para o lactente não pode ser excluído. O Cloridrato de Bromexina (substância ativa) não deve ser usado durante a amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) na fertilidade humana. Com base em experiências pré-clínicas disponíveis, não há indício de possíveis efeitos do uso de Cloridrato de Bromexina (substância ativa) na fertilidade.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
