Colpistar® é indicado no tratamento de corrimentos genitais por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvovaginites, colpites e cervicites.
Colpistar® é indicado no tratamento de corrimentos genitais por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvovaginites, colpites e cervicites.
Colpistar® funciona como um antimicrobiano, possuindo em sua formulação uma associação de agentes eficazes contra infecções causadas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans e bactérias inespecíficas.
A ação antimicrobiana do Colpistar® inicia-se imediatamente após a sua administração, controlando o corrimento, o prurido (coceira) e o desconforto, porém, para que a cura da infecção ocorra, é necessário o uso diário do medicamento por aproximadamente 10 dias consecutivos ou pelo tempo prescrito pelo médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Certifique-se que todo o conteúdo do aplicador foi transferido para a vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.
Introduzir profundamente na vagina o conteúdo de um aplicador cheio (4g), à noite, durante 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de usar este medicamento, use-o assim que for possível. No entanto, se já estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário para fazê-la. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Embora não existam evidências de que o metronidazol seja prejudicial durante o último estágio da gravidez, antes da utilização do Colpistar® no último trimestre, deverá ser feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora tenha sido observado um aumento de alterações cromossômicas em pacientes com tratamento prolongado com doses relativamente altas de metronidazol, não foi encontrada nenhuma evidência de efeito citogênico em estudos controlados em pacientes por 15 anos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo bisnaga com 40 g do creme + 10 aplicadores descartáveis.
Via vaginal.
Uso adulto.
Metronidazol | 250mg |
Nistatina | 100.000UI |
Cloreto de benzalcônio | 5mg |
Lisozima | 10mg |
Excipientes: álcool estearílico, álcool cetílico, álcool cetoestearílico, óleo de amendoim, 2-octildodecanol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água.
Em caso de superdosagem, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bebidas alcoólicas não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, um dia após o seu término, devido à possibilidade de reações.
Em um estudo longitudinal, prospectivo, duplo-cego, pacientes com diagnóstico de vaginite por Candida e vaginose bacteriana foram tratadas com metronidazol + nistatina por via intravaginal durante seis dias. Os resultados da cultura, realizada ao final do estudo, foram negativos em 100% das pacientes. Num estudo multicêntrico, realizado no México, envolvendo 1498 pacientes com infecções vaginais mistas (tricomoníase e candidíase), o tratamento com metronidazol + nistatina por via vaginal produziu cura em 96,5% das pacientes.
Em um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 66 pacientes, a eficácia de metronidazol mais nistatina por via intravaginal foi avaliada na prevenção de vaginoses bacterianas em pacientes usando DIU como método contraceptivo. O tratamento profilático consistia de metronidazolnistatina ou placebo aplicado à noite, na hora de dormir, por três dias após a menstruação, durante seis períodos menstruais consecutivos. As pacientes foram randomizadas em dois grupos: grupo do tratamento, com 32 pacientes, e grupo placebo, com 34 pacientes. Após seis meses de acompanhamento, o objetivo cumulativo global de cura no grupo do metronidazol-nistatina foi 100%, e no grupo placebo 76%.
Em um estudo, 21 pacientes com diagnóstico de vaginite por Candida albicans ou Trichomonas vaginalis, confirmado por técnicas laboratoriais, participaram de uma avaliação de tolerabilidade local de um creme vaginal contendo metronidazol 500 mg e nistatina 100.000 UI por dose, aplicado à noite, por dez dias consecutivos. Não foi relada irritação local ou efeito adverso. Dezoito pacientes, com sintomas objetivos de vaginite (leucorreia e prurido), tornaram-se assintomáticas após o tratamento. Os resultados globais comprovaram a eficácia e tolerabilidade da combinação na terapia das vaginites.
O metronidazol é um agente antimicrobiano da família dos nitro-5-imidazóis com espectro de atividade que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios. Ao contrário de outros derivados nitroimidazólicos, não tem atividade antifúngica.
Ao se difundir no microrganismo sensível, o metronidazol interage com o seu ADN, causando a perda da sua estrutura helicoidal e a quebra da sua cadeia, resultando na inibição da síntese de proteínas e morte celular.
Quando administrado por via intravaginal, na forma de creme, em doses inferiores à administrada por via oral, a biodisponibilidade do metronidazol é aproximadamente 56% em relação ao metronidazol oral. A menor porcentagem absorvida resulta em concentrações séricas relativamente baixas, e isto implica numa redução significativa de efeitos sistêmicos.
Ao ser absorvido, praticamente não se liga às proteínas plasmáticas, tendo alto volume de distribuição, cerca de 40 litros (0,65L/kg). Sua distribuição é rápida, sendo que nos pulmões, rins, fígado, pele, bile, líquido cefalorraquidiano, saliva, líquido seminal e secreções vaginais, a concentração é a mesma da concentração sérica. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. A meia-vida plasmática é cerca de 8-10 horas.
O fígado é o principal local do seu metabolismo, sendo responsável por mais de 50% da depuração sistêmica do metronidazol. Os dois metabólitos principais resultam da oxidação das suas cadeias laterais. O principal metabólito é o alcoólico, que possui atividade bactericida sobre microrganismos anaeróbios, de aproximadamente 30%, quando comparado ao metronidazol, e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito ácido tem uma atividade bactericida de 5%.
O metronidazol é excretado primariamente na urina como droga inalterada, metabólitos oxidativos e conjugados.
A nistatina é um agente antifúngico poliênico com ação fungicida e fungistática.
Seu mecanismo de ação está relacionado à interferência com a permeabilidade da membrana celular dos fungos sensíveis, ligando-se a esteróis específicos (principalmente o ergosterol), que são encontrados somente nas membranas plasmáticas de fungos. Esta ligação causa a formação de poros ou canais na membrana que permitem o extravasamento do conteúdo citoplasmático, vital para fungo.
A nistatina não é absorvida através da pele ou membranas mucosas quando usada localmente.
O cloreto de benzalcônio é um agente antisséptico composto de amônio quaternário, com ampla atividade antimicrobiana, que inclui organismos Gram-positivos, Gram-negativos e fungos. Devido a sua ação germicida e a sua baixa toxicidade na aplicação tópica, é amplamente utilizado na antissepsia da pele e mucosa. É também utilizado como preservativo de solução oftálmica.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40oC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Creme de cor amarelo claro. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0390.0059
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 21 de Julho de 2022
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PMC/SP: R$ 74,34
1039000590054