Cloranfenicol + Colagenase é destinado à limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera de decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.
Cloranfenicol + Colagenase é destinado ao tratamento da eliminação de tecidos necrosados e restos de tecidos após a cauterização e intervenção no colo do útero, cervicites erosivas, vaginites ulcerativas, vaginites, cervicites pós-parto, episiorrafias e colpoperineorrafias.
Dbriz/Dbriz gino é uma associação de colagenase com cloranfenicol.
A colagenase é um agente desbridante (que remove tecido desvitalizado) em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, ou seja, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas. A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.
A colagenase tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado, contribuindo na formação de tecido novo (de granulação) e subsequente cicatrização (reepitelização das feridas). O colágeno de tecido sadio ou do tecido recentemente formado não é afetado pela colagenase.
A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento. O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É utilizado na formulação para conter as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes.
Cloranfenicol + Colagenase é contraindicado em casos de hipersensibilidade à colagenase, ao cloranfenicol ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, e a pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas/discrasias sanguíneas (ex.: panmielopatia, icterícia hemolítica e anemia aplástica).
Também é contraindicado em pacientes com queimaduras extensas.
A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer.
Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.
Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral.
Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto.
Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada, pois o processo de limpeza não será mais eficaz.
Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica.
O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico.
Como o curativo deve ser trocado diariamente e a aplicação pode ser repetida até duas vezes ao dia, pode-se fazer o curativo no momento em que for lembrado. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça de utilizar Dbriz gino, aplique-a tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se não houver melhora após 14 dias, consultar seu médico, pois o tratamento com Dbriz/Dbriz gino deve ser descontinuado.
Evitar o contato do medicamento com os olhos e com a mucosa da cavidade oral (boca). Dbriz não deve ser utilizada por outras vias que não a indicada. Uma vez que a enzima é uma proteína, pode ocorrer sensibilização após o uso prolongado.
O uso de antibióticos por tempo prolongado pode facilitar a proliferação de micro-organismos não sensíveis, incluindo fungos. Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico.
Pacientes debilitados devem ser monitorados para infecções bacterianas sistêmicas devido à possibilidade teórica de que enzimas desbridantes possam aumentar o risco de bacteremia.
É improvável que Dbriz exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8. Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade da colagenase e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que diminuem o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada. Soluções de limpeza tais como peróxido de hidrogênio (água oxigenada), líquido de Dakin (solução diluída de hipoclorito de sódio) e soro fisiológico estéril são compatíveis com colagenase.
Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local, com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico (tecido desvitalizado) e líquidos da ferida (exsudatos) que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.
A pomada deve ser aplicada, cuidadosamente, dentro da área da ferida. Um leve eritema (vermelhidão) transitório tem sido notado na pele ao redor da ferida, particularmente quando a aplicação da pomada não é feita apenas na ferida.
O intervalo ideal de pH (medida do nível de acidez) para a ação da colagenase é de 6 a 8, faixa condizente com o pH apresentado em situações não fisiológicas (vaginites, cervicites e pós-cauterização, por exemplo). Condições de pH acima ou abaixo deste intervalo diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas. A atividade enzimática também é afetada adversamente por detergentes e íons de metais pesados, tais como mercúrio e prata, que são utilizados em alguns antissépticos. Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH. Quando se suspeitar que tais agentes foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com soro fisiológico estéril antes da aplicação da pomada.
Com a finalidade de evitar a possibilidade de infecção ou reinfecção, recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante o procedimento de desbridamento de feridas. Antes da primeira aplicação, recomenda-se limpeza do local (interna) apenas pelo médico, com soro fisiológico estéril, removendo-se todo o material necrótico e exsudatos, que impedem a cicatrização. A limpeza do local da aplicação potencializará a ação da enzima.
Dbriz gino deve ser introduzida cuidadosamente na vagina com auxílio do aplicador, o mais profundamente possível. Durante o tratamento com Dbriz gino recomenda-se não utilizar ducha vaginal e não manter relações sexuais.
Um leve eritema transitório tem sido notado no tecido circundante, no uso tópico de colagenase, particularmente quando a aplicação da pomada não é restrita à ferida.
O procedimento de umidificação de gangrena seca deve ser realizado com rígido acompanhamento e cautela, pelo risco de conversão para gangrena úmida.
Foi relatado um caso de manifestação sistêmica de hipersensibilidade à colagenase em um paciente tratado por mais de um ano com uma combinação de colagenase e cortisona. A presença de cloranfenicol aumenta o risco de reação alérgica local, relatada em ensaios clínicos.
Nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Não se recomenda o uso do cloranfenicol durante a amamentação, desta forma Dbriz não deverá ser utilizada.
Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos.
Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.
Apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, colagenase com cloranfenicol só deve ser administrada nos primeiros três meses de gravidez, quando estritamente indicado pelo médico. O cloranfenicol atravessa a placenta. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto e em recém-nascidos a termo pode representar um risco adicional para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade. Os níveis séricos de cloranfenicol devem ser monitorados quando possível. Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos (crianças). A utilização fica a critério médico; siga a orientação de seu médico.
Como não foram realizados estudos em mulheres grávidas e a absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída (o cloranfenicol atravessa a placenta), Dbriz gino não deve ser utilizado durante a gestação. O uso deste medicamento durante o trabalho de parto pode representar um risco adicional para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças.
Não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso de Dbriz gino em homens.
Embalagem contendo 1 bisnaga de alumínio de 15 g ou 30 g + 01 espátula plástica.
Uso dermatológico.
Uso adulto e pediátrico.
Embalagem contendo 1 bisnaga de alumínio de 30 g + 06 aplicadores.
Uso vaginal.
Uso adulto.
Colagenase | 0,6 U |
Cloranfenicol | 0,01g |
Veículo q.s.p. | 1,0g |
Veículo: petrolato líquido, petrolato branco.
Colagenase | 0,6U |
Cloranfenicol | 0,01g |
Veículo q.s.p | 1,0g |
Veículo: petrolato líquido, petrolato branco.
A colagenase não passa para a corrente sanguínea. A absorção sistêmica (para a corrente sanguínea) de cloranfenicol não pode ser excluída após a aplicação dermatológica e poderá ser acompanhada por reações adversas como a diminuição da produção de células na medula. Em caso de superdose, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima colagenase pode ser interrompida lavando-se a área com solução de Burow USP (pH 3,6 – 4,4).
Em caso de ingestão acidental de Dbriz provocar vômito pode ser útil e, se necessário, lavagem gástrica. Deve-se prontamente procurar atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Cloranfenicol + Colagenase não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Havendo suspeita de utilização dos materiais referidos acima, o local deverá ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada Cloranfenicol + Colagenase.
Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.
A administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam causar depressão da medula óssea deve ser evitada.
Foram relatadas interações entre o cloranfenicol e outras substâncias, sendo o potencial significado clínico não estabelecido em relação ao uso tópico da pomada de Cloranfenicol + Colagenase. São elas: alfentanil, clorpropamida, fenitoína, tolbutamida, varfarina, fenobarbital (diminui o metabolismo dessas substâncias e aumenta sua concentração plasmática), rifampicina (aumenta o metabolismo do cloranfenicol), vitamina B12, preparações contendo ferro ou agentes mielossupressores (aumenta o grau de supressão da medula óssea). Materiais de limpeza tais como peróxido de hidrogênio, líquido de Dakin e solução salina normal são compatíveis com Cloranfenicol + Colagenase pomada.
Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação; promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.1
Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de feridas (colagenase/cloranfenicol = I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im). Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F (p< 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias F). Os autores concluíram que os produtos com colagenase devem ser considerados como superiores às formulações inespecíficas.2
Referências Bibliográficas
1. Jung W et al. Considerations for the use of Clostridial Collagenase in Clinical Practice. Clin Drug Invest. 1998 Mar; 15(3): 245-252.
2. Helaly P et al. Wound healing impairment and topical enzymatic therapy: A multicentre doubleblind study. Swiss Medical Journal (PRAXIS) 1988; 77(52): 1428-34.
Cloranfenicol + Colagenase é uma associação de colagenase com cloranfenicol e é utilizado como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.
A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. Não se dispõe de informações sobre a absorção da colagenase através da pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, e sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.
A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como componente ativo.
O cloranfenicol é um antibiótico bacteriostático de amplo espectro derivado de Streptomyces venezuelae. É solúvel em água e propilenoglicol; muito solúvel em metanol, etanol, butanol e acetona; pouco solúvel em éter; insolúvel em benzeno.
A colagenase é uma enzima proteolítica que apresenta a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado devido a sua alta especificidade ao colágeno.
A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar essa ferida.
A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não traumático. A colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses filamentos. Colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não específicas.
Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes proteicos da ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro com ação contra bactérias gram-positivas e gramnegativas e pouca evidência de resistência adquirida. O cloranfenicol inibe a síntese de proteína bacteriana por anexar reversivelmente à subunidade 50S do ribossomo bacteriano. O cloranfenicol é primariamente bacteriostático, portanto, após a descontinuação da droga, a síntese de proteínas bacterianas começa novamente. Bactérias frequentemente isoladas de infecções cutâneas e oculares e susceptíveis ao cloranfenicol são: espécies de Enterobacter, incluindo Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus influenzae; espécies de Klebsiella; espécies de Moraxella; espécies de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 µg/ml); streptococci incluindo Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 µg/ml) (pneumococos). Cloranfenicol pode também ser eficaz contra a clamídia.
Do ponto de vista toxicológico, a colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade aguda; pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com ferimentos.
De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram realizados.
O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas.
Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões de pele (úlcera venosa na perna, etc.) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.
Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele comuns, nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.
Consequentemente, colagenase não é absorvida através da pele necrosada inflamada, inclusive, parece ser inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.
Dbriz deve ser armazenada dentro da sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Fechar a bisnaga após o uso.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem.
Após aberto, válido por 50 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dbriz apresenta-se como uma pomada macia, homogênica, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.
Dbriz gino apresenta-se como uma pomada macia, homogênea, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro: 1.0372.0287
Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Produzido por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide bisnaga/cartucho.
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Julho de 2024