Havrix® é utilizada para prevenir a hepatite A.
A hepatite A é uma infecção que pode afetar o fígado. Essa doença é causada pelo vírus da hepatite A.
Havrix® é utilizada para prevenir essa doença. Ou seja, estimula o organismo a produzir defesas contra o vírus da hepatite A para evitar que ela apareça. Destina-se à prevenção, e não ao tratamento.
A vacina não protege contra infecções causadas pelos vírus das hepatites B, C, D e E nem por outros patógenos (agentes que provocam doenças) capazes de infectar o fígado.
Havrix® não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo do processo de fabricação.
Administração intramuscular.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico.
Antes do uso de Havrix®, a seringa deve ser bem agitada para obtenção de uma suspensão branca, ligeiramente opaca. É necessário descartar a vacina se o conteúdo parecer diferente.
Havrix® deve ser administrada por via intramuscular na região deltoide (do ombro) em adultos e crianças e na parte lateral anterior da coxa em crianças menores.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea.
Também não deve ser administrada por via subcutânea ou intradérmica.
Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Recomenda-se uma dose de reforço entre 6 e 12 meses após a primeira dose, para assegurar proteção por tempo prolongado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
Havrix® deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou intradérmica.
Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina.
Havrix® pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV.
Havrix® contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a esse antibiótico.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Havrix® não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Havrix® só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem essas reações.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 1 seringa com 0,5 mL ou 1,0 mL.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico a partir de 1 ano.
720 U. EL./0,5 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA).
1.440 U.EL./1,0 mL de antígenos do vírus da hepatite A (VHA).
Excipientes: hidróxido de alumínio, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injetáveis.
Resíduo: sulfato de neomicina.
Havrix® é uma suspensão estéril que contém o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é propagado em células diploides humanas MRC-5. Antes da extração do vírus, as células são extensivamente lavadas para eliminar os componentes do meio de cultura.
Assim se obtém uma suspensão do vírus com a destruição das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida pelo tratamento com formaldeído.
Havrix® atende aos requisitos de fabricação de substâncias biológicas da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveis descritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de aplicação.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Em estudos clínicos, 99% dos vacinados soroconvertem-se 30 dias após a primeira dose. Nos estudos clínicos em que se analisou a cinética da resposta imune, demonstrou-se a soroconversão imediata e rápida após a administração da dose única de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . A proporção foi de 79% dos pacientes no 13o dia, 86,3% no 15o dia, 95,2% no 17o dia e 100% no 19o dia, portanto em período menor que a média do tempo de incubação da hepatite A (quatro semanas)10.
Para assegurar proteção durante longo período, deve-se administrar uma dose de reforço entre 6-12 meses após a primeira dose de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) de 1.440 U. EL./1,0 mL para adultos ou de 720 U. EL./0,5 mL para pacientes pediátricos. Em estudos clínicos, virtualmente todos os vacinados tornaram-se soropositivos um mês após a dose de reforço8.
Entretanto, se a dose de reforço não for feita entre 6-12 meses após a primeira dose, pode ser adiada em até cinco anos. Em um estudo comparativo, o reforço dado em até cinco anos após a primeira dose produziu níveis de anticorpos similares aos induzidos com a dose de reforço administrada entre 6-12 meses após a primeira dose9.
A persistência de longo prazo de títulos de anticorpos contra o VHA após duas doses de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) administradas entre 6-12 meses foi avaliada separadamente. Com base nos dados disponíveis de dezessete anos, pode-se prever que no mínimo 95% e 90% dos pacientes permanecem soropositivos (≥15 mL UI/mL) 30 e 40 anos após a vacinação, respectivamente.11,12,13,14
Tabela 1: Proporção prevista com níveis de anticorpos contra o VHA ≥15 mL UI/mL e Intervalo de Confiança de 95% para os estudos HAV-112 e HAV-123.
Ano | ≥15 mL UI/mL |
IC 95% |
|
LI |
LS | ||
Previsão para HAV-112 |
|||
25 | 97.69 % |
94.22 % |
100 % |
30 | 96.53 % |
92.49 % |
99.42 % |
35 | 94.22 % |
89.02 % |
98.93 % |
40 | 92.49 % |
86.11 % |
97.84 % |
Previsão para HAV-123 |
|||
25 | 97.22 % |
93.52 % |
100 % |
30 | 95.37 % |
88.89 % |
99.07 % |
35 | 92.59 % |
86.09 % |
97.22 % |
40 | 90.74 % |
82.38 % |
95.37 % |
LI: limite inferior.
LS: limite superior.
Os dados disponíveis não apoiam a necessidade de reforço para pacientes imunocompetentes após duas doses15,16.
A eficácia de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) foi avaliada durante surtos em diferentes populações (Alasca1,2, Eslováquia3 , EUA4 , Reino Unido5 , Israel6 e Itália7 ). Esses estudos demonstraram o controle obtido com o uso de Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) . Uma cobertura vacinal de 80% resultou no controle dos surtos em 4-8 semanas1.
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada) oferece imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A (VHA) por meio da estimulação da resposta imune específica evidenciada pela indução de anticorpos contra o VHA.
Havrix® deve ser armazenada a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar. Descartar a vacina se ela tiver sido congelada.
Conservar o produto na embalagem original a fim de protegê-lo da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0107.0110
Farm. Resp.:
Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ No 11641
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica
Embalado por:
GlaxoSmithKline Biologicals - Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha filial de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Ou
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
Parc de La Noire Epine – Rua Fleming 20, 1300
Wavre – Bélgica
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Fevereiro de 2021