Dados de segurança para dabrafenibe em monoterapia foram integrados de cinco estudos clínicos de monoterapia e incluíram 578 pacientes com melanoma metastático ou irressecável com mutação de BRAF V600. Aproximadamente 30% dos pacientes receberam tratamento com dabrafenibe por mais de 6 meses.
Na população integrada de segurança de TafinlarTM, as reações adversas mais comuns (" 15%) foram hiperqueratose, dor de cabeça, febre, artralgia, fadiga, náuseas, papiloma cutâneo, alopecia, erupções cutâneas e vômitos.
Muito comum: > 1/10 (> 10%)
Comum: > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Incomum: > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Rara: > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Papiloma, diminuição do apetite, dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, diarreia, efeitos de pele (rash cutâneo, hiperqueratose), alopecia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, astenia, calafrios, fadiga, pirexia.
Acrocórdon (protuberâncias na pele), carcinoma de células escamosas cutâneo (SCC) incluindo SCC de pele, SCC in situ (doença de Bowen) e ceratoacantoma, queratose seborreica, hipofosfatemia, constipação, efeitos de pele (queratose actínica, lesão cutânea, pele seca, eritema, prurido), doença semelhante à gripe, hiperglicemia, nasofaringite.
Novo melanoma primário, hipersensibilidade, uveíte, pancreatite, insuficiência renal, insuficiência renal aguda, prolongamento do intervalo QT, paniculite.
Nefrite tubulointersticial.
Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Fevereiro de 2024
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