Em 11 ensaios clínicos com diferentes abordagens, 247 pacientes foram tratados com Miglustate em doses de 50 a 200 mg, por via oral, três vezes ao dia, por um período médio de 2,1 anos. Desses pacientes, 132 tinham doença de Gaucher tipo 1 e 40 tinham Niemann- Pick tipo C. As reações adversas foram geralmente de gravidade leve a moderada e ocorreram com frequência similar entre os diferentes grupos de idade, situações e doses testadas. As reações adversas mais comuns foram gastrintestinais, com diarreia e outras queixas abdominais e perda de peso.
Os eventos adversos relatados pelo investigador em relação ao tratamento e, ocorrendo em mais de 1 % dos pacientes, estão listados na tabela abaixo por sistema (corpo) e frequência (muito comuns: x ≥ 1/10; comum: 1/100 ≤ x <1/10). As reações adversas estão organizadas por frequência (da mais frequente para a menos frequente).
Perda de peso foi observada em aproximadamente 55% dos pacientes. A maior prevalência foi observada entre 6 e 12 meses.
Alguns eventos registrados como reações adversas a medicamentos foram avaliados em estudos clínicos com Miglustate, como sintomas/sinais neurológicos e trombocitopenia, que também poderiam ser secundários à doença subjacente.
Alguns casos isolados de disfunção cognitiva foram relatados em estudos clínicos com Miglustate na doença de Gaucher tipo 1. A relação causa-efeito com Miglustate não foi estabelecida.
As reações adversas notificadas no uso pós-comercialização não foram diferentes daquelas relatadas em ensaios clínicos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Maio de 2020
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