Reações adversas e efeitos colaterais do Naranety

As frequências dos eventos muito comuns, comuns e incomuns foram determinadas a partir de estudos clínicos. A identificação de reações adversas muito raras deriva de dados do sistema de farmacovigilância pós-comercialização.

Dados de estudos clínicos

Em doses terapêuticas de Cloridrato de Naratriptana (substância ativa), a incidência de efeitos colaterais reportada em estudos clínicos foi similar à do placebo.

Reações comuns (≥1/100 e <1/10)

Parestesia (dormência)

Esse sintoma é normalmente de curta duração, mas pode ser grave e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta. 

Náuseas e vômitos

Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes, mas a relação com o Cloridrato de Naratriptana (substância ativa) não está estabelecida.

Dor e sensação de calor

Esses sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100)

Sensações de peso, pressão ou aperto

Esses sintomas são normalmente de curta duração, mas podem ser graves e afetar qualquer parte do corpo, incluindo o tórax e a garganta.

Dados de farmacovigilância pós-comercialização

Reação rara (≥1/10.000 e <1000)

Sonolência.

Reações muito raras (<1/10.000)

• Reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea a anafilaxia; vasoespasmo arterial coronariano, alterações eletrocardiográficas isquêmicas transitórias, angina e infarto do miocárdio;
• Isquemia vascular periférica;
• Colite isquêmica.

Em casos de eventos adversos, notifiqueao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Naramig^®.