Devido ao fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos obtidos para a vacina não podem ser diretamente comparadas às taxas de estudos clínicos de outras vacinas e podem não refletir as taxas observadas na prática. As informações de eventos adversos extraídos dos estudos clínicos fornecem a base para identificação das reações adversas que aparentam estar relacionadas com o uso da vacina e das taxas aproximadas destes eventos.
Em um estudo clínico controlado, randomizado, conduzido no Canadá, 339 crianças foram imunizadas com a Pediacel® aos 2, 4 e 6 meses de idade. Além disso, 301 destas crianças foram imunizadas aos 18 meses. As reações no local de injeção foram geralmente leves. Mais de um terço das crianças que receberam a vacina apresentaram algum grau de vermelhidão, inchaço e sensibilidade ao redor do local de aplicação.
Os eventos adversos a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-comercialização da Pediacel® no mundo todo. Uma vez que estes eventos foram relatados espontaneamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer relação causal com a exposição da vacina.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 01 de Setembro de 2021