A segurança de Pimecrolimo foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes incluindo bebês (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram de estudos clínicos fase II e III.
Mais de 1.500 pacientes foram tratados com Pimecrolimo e mais de 500 foram tratados com controle, isto é, o veículo de Pimecrolimo e, ou corticosteroides tópicos.
Os eventos adversos mais comuns foram reações no local da aplicação, as quais foram relatadas por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com Pimecrolimo, e 16% dos pacientes no grupo controle. Essas reações ocorreram geralmente no início do tratamento, foram leves/moderadas em gravidade e de curta duração.
Tabela 1
Doenças da pele e tecido subcutâneo |
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Muito comum |
Queimadura na área de aplicação. |
Comum |
Reações na área de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecção da pele (foliculite). |
Incomum |
Impetigo, agravamento das condições, herpes simples, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molusco contagioso, reações na área de aplicação como rash, dor, parestesia, descamação, ressecamento, edema, papiloma da pele, furúnculo. |
As reações adversas abaixo foram relatadas após comercialização do produto. A frequência foi estimada através dos índices reportados. Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de um tamanho de população incerto, as frequências são uma estimativa.
Doenças do sistema imune |
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Muito raro |
Reações anafiláticas |
Doenças do metabolismo e nutrição |
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Raro |
Intolerância ao álcool (1) |
Doença da pele e do tecido subcutâneo |
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Raro |
Reações alérgicas (ex. rash, urticária, angiodema), descoloração da pele (ex. hipopigmentação, hiperpigmentação) |
(1) Na maioria dos casos, vermelhidão, rash, queimaduras, coceiras ou tumefação ocorrem em certo espaço de tempo após a ingestão de álcool.
Casos raros de malignidade, incluindo linfomas cutâneos e outros tipos de linfoma, e câncer de pele foram relatados em pacientes utilizando creme a base de pimecrolimo, embora a relação causal não tenha sido estabelecida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Maio de 2020
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