A Rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral. Deve ser tomada duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas. Dado ter-se observado um efeito com os alimentos, Rufinamida deve ser administrado com alimentos.
O tratamento com Rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Rufinamida suspensão oral e Rufinamida comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais. Os doentes devem ser monitorizados durante o período de mudança.
Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente antes de cada administração.
Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes.
A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
Recomenda-se precaução e um ajuste cuidadoso da dose no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado. A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Quando o tratamento com Rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente. Em ensaios clínicos, a interrupção de Rufinamida foi alcançada reduzindo a dose, aproximadamente, 25% a cada dois dias.
No caso de uma ou mais doses omitidas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Estudos abertos, não controlados, sugerem uma eficácia sustentada a longo prazo, apesar de não ter sido realizado qualquer estudo controlado durante mais de três meses.
A eficácia de Rufinamida em crianças com 4 anos e menos de idade não foi ainda estabelecida.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada dois dias, até uma dose máxima recomendada de 1000 mg/dia.
Foram estudadas doses até 3600 mg/dia num número limitado de doentes.
Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de Rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Rufinamida em doentes <30 kg coadministrados com valproato. O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta clínica e a tolerância, após um mínimo de 2 dias, a dose pode ser aumentada em 200 mg/dia até uma dose máxima recomendada de 600 mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg. De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até cada dois dia, até uma dose máxima recomendada, tal como indicado na tabela abaixo.
Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30-50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
A informação sobre a utilização de Rufinamida em pessoas idosas é limitada. Uma vez que a farmacocinética da Rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite). De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência não superior a intervalos de dois dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração da Rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes com menos de 30 kg, coadministrados com valproato. O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg. De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 200 mg/dia até uma dose máxima recomendada de 600 mg/dia (15 ml/dia), após um mínimo de 2 dias.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml). De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência não superior a intervalos de dois dias, até uma dose máxima recomendada como indicado na tabela seguinte.
Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Existe informação limitada sobre a utilização de Rufinamida em pessoas idosas.
Uma vez que a farmacocinética da Rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020