A adição do antígeno Hib à vacina contra DTP para aplicação em uma única injeção não implica em aumento significativo de reações adversas, sendo menor do que a soma das reações resultantes da aplicação separada e simultânea (5).
Em estudo clínico controlado com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada), sinais e sintomas foram ativamente monitorados e registrados após a administração da vacina. Foram registradas reações locais e sistêmicas, que em geral, não foram consideradas graves e nem aumentaram a freqüência com as doses subseqüentes. Entre as reações locais, as mais freqüentemente relatadas dentro das primeiras 48 horas foram dor (36%) e rubor leve no local da injeção (34%), que desapareceram espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram edema leve (28%) e enduração no local da injeção.
As reações sistêmicas relatadas dentro das primeiras 48 horas, foram leves e desapareceram espontaneamente. A reação mais relatada foi febre variando de 37,5 a 38,9 ºC (39%), seguida de irritabilidade (34%), sonolência (21%), perda de apetite (9%), febre acima de 39 ºC (1%) (1).
Também, podem ocorrer vômitos (6%) e choro prolongado e incontrolável (1%) (6).
Em estudo de vigilância ativa de eventos adversos após a aplicação da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis + Haemophilus influenzae B (Conjugada) em 21.064 crianças, observaram-se episódios hipotônico-hiporresponsivos (hipotonia, diminuição da resposta a estímulos e alteração da cor da pele - palidez ou cianose) na freqüência de 1:1505 crianças vacinadas e convulsão febril ou afebril na freqüência de 1:5266 crianças vacinadas. Não foram observados eventos graves em associação causal com a vacina (7).
Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas têm sido relatadas raramente.
O componente pertussis pode ocasionar reações de menor ou maior gravidade como convulsões ou encefalopatia e episódios hipotônico-hiporresponsivos. Na eventualidade do surgimento de qualquer reação de natureza neurológica, a continuação de uso da vacina deve ser avaliada.
As reações adversas após a vacinação devem ser informadas ao centro de saúde e ao laboratório produtor.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Março de 2021