As reações adversas e os eventos adversos são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando os seguintes parâmetros:
Parâmetros |
Frequência |
Muito comum |
> 1/10 (> 10%) |
Comum (frequente) |
> 1/100, < 1/10 (> 1% e <10%) |
Incomum (infrequente) |
> 1/1000, < 1/100 (> 0,1% e <1%) |
Rara |
> 1/10.000, < 1/1000 (> 0,01% e < 0,1%) |
Muito rara |
< 1/10.000 (> 0,001%) |
Os eventos adversos relacionados a Acetato de Lanreotida mais comuns são distúrbios do sistema gastrointestinal (os mais comumente descritos são diarreia e dor abdominal, geralmente leve a moderada e transitória), colelitíase (frequentemente assintomática) e reações no sítio de injeção (dor, nódulos e endurecimento).
O perfil de eventos adversos é semelhante para todas as indicações.
Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
Exames laboratoriais | Comum | ALT anormal, AST anormal, bilirrubina sanguínea aumentada, hiperglicemia, hemoglobina glicosilada aumentada, perda de peso, redução de enzimas pancreáticas |
Incomum | AST elevada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, bilirrubina sanguínea anormal, hiponatremia | |
Distúrbios Cardíacos | Comum | Bradicardia sinusal |
Distúrbios do Sistema Nervoso Central | Comum | Vertigem, cefaléia, letargia |
Distúrbios do Trato Gastrointestinal | Muito comum | Diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal |
Comum | Náusea, vômito, constipação, flatulência, distensão abdominal, desconforto abdominal, dispepsia, esteatorreia | |
Incomum | Acolia fecal | |
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo | Comum | Alopecia, hipotricose |
Distúrbios Nutricionais e do Metabolismo | Comum | Hipoglicemia, redução de apetite, hiperglicemia, Diabetes mellitus |
Distúrbios Vasculares | Incomum | Rubor |
Doenças do tecido conjuntivo e músculo-esquelético | Incomum | Dor músculo-esquelética, mialgia |
Distúrbios Gerais e do Local de Administração | Comum | Fadiga, reações no local de administração (dor, massa, endurecimento, nódulo, prurido), astenia |
Distúrbios do Sistema Hepatobiliar | Muito comum | Colelitíase |
Comum | Dilatação biliar | |
Distúrbios Psiquiátricos | Incomum | Insônia |
Classe de sistema de órgãos | Categoria de frequência | Reações adversas |
Distúrbios do Trato Gastrointestinal | Frequência desconhecida | Esteatorreia, pancreatite |
Distúrbios do Sistema Hepatobiliar | Frequência desconhecida | Colecistite |
Distúrbios do Sistema Imune | Frequência desconhecida | Um número pequeno de reações alérgicas associadas com a Acetato de Lanreotida (incluindo angioedema, anafilaxia, hipersensibilidade) foram relatadas |
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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