Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação e eritema no local da aplicação.
Classificação por sistema corpóreo |
Muito comum | Comum | Incomum |
Rara |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos |
Seborréia, acne, despigmentação da pele |
Queilite |
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Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Queimação no local da aplicação, prurido no local da aplicação, eritema no local da aplicação | Esfoliação no local da aplicação, dor no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, descoloração no local da aplicação, irritação no local da aplicação | Parestesia no local da aplicação, dermatite no local da aplicação, desconforto no local da aplicação, edema no local da aplicação |
Vesículas no local da aplicação, eczema no local da aplicação, calor no local da aplicação, ulcera no local da aplicação |
Distúrbios no sistema imune |
Hipersensibilidade a substancia ativa |
Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Ácido azelaico creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.
Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.
Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.
Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.
Classificação por sistema corpóreo |
Muito comum | Comum |
Rara |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos |
Dermatite de contato |
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Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Prurido no local da aplicação, queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação | Ressecamento no local da aplicação, rash no local da aplicação, parestesia no local da aplicação |
Eritema no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, calor no local da aplicação, descoloração no local da aplicação |
Classificação por sistema corpóreo |
Muito comum | Comum |
Rara |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos |
Acne, dermatite de contato |
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Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação, prurido no local da aplicação | Parestesia no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, rash no local da aplicação, edema no local da aplicação |
Desconforto no local da aplicação, eritema no local da aplicação, urticaria no local da aplicação |
Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Ácido azelaico gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 23 de Julho de 2020
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