Dermazelaic

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150mg, gel, bisnaga com 30g

EAN 7896004733876
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150mg, gel, bisnaga com 15g

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Bula

Indicado no tratamento de acne.

Deve ser aplicado, em pequena quantidade, 2 vezes ao dia (de manhã e à noite) sobre as regiões afetadas,

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto, em
particular ao propilenoglicol.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA Muito comum (≥1/10), Comum (≥1/100 a <1/10), Incomum (≥1/1,000 a <1/100), Rara (≥1/10,000 a <1/1,000), Muito rara (<1/10,000), Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis) Acne Classificação por sistema corpóreo Muito comum Comum Incomum Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos Dermatite de contato (alergia) Distúrbios gerais e condições no local da administração Coceira (prurido) no local da aplicação, queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação Ressecamento no local da aplicação, vermelhidão (rash) no local da aplicação, alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação Vermelhidão (eritema) no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, calor no local da aplicação, mudança de cor da pele (descoloração) no local da aplicação Rosácea Classificação por sistema corpóreo Muito comum Comum Incomum Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos Acne, dermatite de contato (alergia) Distúrbios gerais e condições no local da administração Queimação no local da aplicação, dor no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação Alteração de sensibilidade (parestesia) no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, vermelhidão (rash) no local da aplicação, inchaço (edema) no local da aplicação Desconforto no local da aplicação, vermelhidão (eritema) no local da aplicação, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplicação Alergia (hipersensibilidade) foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização A piora da asma em pacientes tratados com ácido azelaico foi raramente relatada durante a vigilância póscomercialização (a frequência não é conhecida) Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Dermazelaic® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%) Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações” “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Dermazelaic® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele) Durante o uso de Dermazelaic® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, boca e outras membranas mucosas No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado Lavar as mãos após cada aplicação de Dermazelaic® (ácido azelaico) O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas O propilenoglicol pode causar irritação da pele Quando Dermazelaic® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling Gravidez e amamentação Recomenda-se cautela no uso de Dermazelaic® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando Consulte seu médico "Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista" Uso em idosos Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos

 Interações medicamentosas Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”  Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas Azelan (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas 5

 Interações medicamentosas Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”  Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas Azelan (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas 5

III - DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 0583 0678 Farm Resp : Dra Maria Geisa P de Lima e Silva CRF - SP nº 8 082 Registrado por: Germed Farmacêutica Ltda Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP / CEP: 13186-901 CNPJ: 45 992 062/0001-65 Indústria brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC– 0800-191914 www germedpharma com br Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem” “Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original” Dermazelaic® (ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças” 6

COMPOSIÇÃO Cada g de Dermazelaic® gel contém 150 mg (15%) de ácido azelaico Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Dermazelaic® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne 2

Informações Profissionais

  • FABRICANTE

    Germed Pharma

  • TIPO DO MEDICAMENTO

    Similar

  • NECESSITA DE RECEITA

    Não, Isento de Prescrição Médica

  • PRINCÍPIO ATIVO

    ácido azelaíco

  • CATEGORIAS DO MEDICAMENTO

    Acne

  • CLASSE TERAPÊUTICA

    Antiacneicos Tópicos

  • ESPECIALIDADES

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