As reações adversas identificadas associadas ao Alfadarbepoetina são hipertensão, acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, exantema/eritema e aplasia pura da série vermelha (APSV).
A dor no local da injeção foi relatada como atribuível ao tratamento em estudos onde Alfadarbepoetina foi administrado pela via de injeção subcutânea. O desconforto no local da injeção foi, geralmente, leve e transitório em natureza e ocorreu predominantemente depois da primeira injeção.
A incidência de reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência.
As frequências são definidas como:
Os dados são apresentados separadamente para pacientes com IRC e pacientes com câncer, refletindo o diferente perfil de reações adversas para estas populações.
Os dados apresentados de estudos controlados incluíam 1.357 pacientes, dos quais 766 receberam Alfadarbepoetina e 591 foram tratados com r-HuEPO. No grupo tratado com Alfadarbepoetina, 83% estavam sendo submetidos à diálise e 17% não estavam. Acidente vascular cerebral foi identificado como uma reação adversa em um estudo clínico adicional.
A incidência de reações adversas de estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização é a seguinte:
Classe de sistema orgânico do MedDRA |
Incidência no indivíduo |
Reação adversa |
Distúrbios do sangue e do sistema linfático |
Desconhecido* |
Aplasia Pura da Série Vermelha |
Distúrbios do sistema imune |
Muito comum* |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso |
Comum |
Acidente vascular cerebral |
Incomum* | ||
Distúrbios cardíacos |
Muito comum |
Hipertensão |
Distúrbios vasculares |
Incomum |
Eventos tromboembólicos |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Comum |
Exantema/eritema |
Desconhecido** |
Formação de bolhas, esfoliação da pele, eritema multiforme, SSJ/NET |
|
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Comum |
Dor no local da injeção |
* Vide Descrição das reações adversas selecionadas.
** Vide “Advertências e precauções”.
As reações adversas foram determinadas com base nos dados agrupados de sete estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo, de Alfadarbepoetina com um total de 2.112 pacientes (Alfadarbepoetina 1.200, placebo 912). Pacientes com tumores sólidos (por exemplo, cânceres de pulmão, mama, cólon, ovário) e malignidades linfoides (por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo) foram recrutados nos estudos clínicos.
A incidência de reações adversas de estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização é a seguinte:
Classe de sistema orgânico do MedDRA |
Incidência no indivíduo |
Reação adversa |
Distúrbios do sistema imune |
Muito comum* |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso |
Incomum* |
Convulsão |
Distúrbios cardíacos |
Comum* |
Hipertensão |
Distúrbios vasculares |
Comum |
Eventos tromboembólicos, incluindo embolia pulmonar |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo |
Comum |
Exantema/eritema |
Desconhecido** |
Formação de bolhas, esfoliação da pele, eritema multiforme, SSJ/NET |
|
Distúrbios gerais e condições no local da administração |
Muito comum | |
Comum |
Dor no local da injeç |
* Vide Descrição das reações adversas selecionadas.
** Vide “Advertências e precauções”.
Acidente vascular cerebral foi relatado como uma reação comum em pacientes com IRC no estudo TREAT.
Em casos isolados, a aplasia pura da série vermelha (APSV) mediada pelo anticorpo neutralizante antieritropoietina associada com a terapia com Alfadarbepoetina foi relatada predominantemente em pacientes com IRC tratados por via subcutânea. Caso a APSV seja diagnosticada, a terapia com Alfadarbepoetina deve ser descontinuada e os pacientes não devem mudar para outra proteína eritropoiética recombinante.
A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito frequente em pacientes com IRC. Há relatos de reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas com alfadarbepoetina.
Convulsões têm sido relatadas em pacientes recebendo a darbepoetina alfa. A frequência é estimada como incomum a partir de dados de ensaios clínicos em pacientes com IRC.
A frequência de todos os eventos tromboembólicos foi estimada como incomum em estudos clínicos nos quais 591 pacientes com IRC receberam Alfadarbepoetina. Os relatos de eventos tromboembólicos incluíram trombose do acesso vascular, oclusão venosa, oclusão da veia cava superior e flebite. Acidente vascular cerebral foi identificado como uma reação adversa num estudo clínico adicional.
Hipertensão tem sido observada em pacientes com câncer na experiência pós-comercialização. A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como comum em pacientes com câncer e também como comum nos grupos placebo.
Reações de hipersensibilidade têm sido observadas em pacientes com câncer na experiência pós-comercialização. A frequência de todas as reações de hipersensibilidade foi estimada a partir de dados de ensaios clínicos como muito comum em pacientes com câncer. As reações de hipersensibilidade foram também muito comuns nos grupos placebo. Há relatos de reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, angioedema, broncoespasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas com alfadarbepoetina.
Convulsões têm sido relatadas em pacientes recebendo alfadarbepoetina na experiência pós-comercialização. A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como incomuns em pacientes com câncer. Convulsões foram comuns nos grupos placebo.
A frequência de todos os eventos tromboembólicos foi estimada de dados de ensaios clínicos como comum em pacientes com câncer. Em estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, o evento tromboembólico com a maior diferença entre os grupos de tratamento foram embolia pulmonar, isquemia cerebral, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio e trombose da veia jugular.
Há poucos dados relativos à segurança de Alfadarbepoetina na população pediátrica.
A segurança do Alfadarbepoetina foi avaliada em um estudo clínico de pacientes renais crônicos pediátricos (idade 1 a 18 anos) recebendo ou não diálise, que se mantiveram estáveis em epoetina alfa e depois convertido para Alfadarbepoetina para a manutenção de seus níveis de hemoglobina. Não houve reações adversas adicionais identificadas para pacientes pediátricos em comparação com aquelas previamente relatadas para pacientes adultos.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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