A informação fornecida baseia-se num total de 9.405 pacientes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3.750 pacientes tratados com 25 mg de alogliptina e 2.476 pacientes tratados com 12,5 mg de alogliptina, que participaram em estudos clínicos duplo-cego, controlado por placebo ou substância ativa, mais especificamente num de fase 2 ou em 12 de fase 3. Adicionalmente, foi realizado um estudo de resultados cardiovasculares com 5.380 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e um evento de síndrome coronariana aguda recente, tendo sido distribuídos aleatoriamente 2.701 pacientes à alogliptina e 2.679 pacientes ao placebo. Estes estudos avaliaram os efeitos da alogliptina no controlo glicêmico e a sua segurança em monoterapia, como terapia inicial associada com a metformina ou uma tiazolidinediona, e como terapia adjuvante (add-on) com metformina, ou uma sulfonilureia, ou uma tiazolidinediona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), ou insulina (com ou sem metformina).
Numa análise combinada dos dados obtidos a partir de 13 estudos, as incidências globais de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que resultam em descontinuação do tratamento foram comparáveis em pacientes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
A reação adversa mais frequente em pacientes tratados com 25 mg de alogliptina foi cefaleia.
A segurança da alogliptina entre os idosos (idade ≥ 65 anos) e não idosos (idade < 65 anos) foi semelhante.
As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Nos ensaios clínicos pivotais combinados e controlados de fase 3 com alogliptina em monoterapia e como terapia adjuvante envolvendo 5.659 pacientes, observaram-se as reações adversas abaixo listadas (Tabela 11).
Tabela 11: Reações adversas observadas em ensaios clínicos pivotais combinados e controlados de fase 3
Reação adversa |
Frequência das reações |
Infeções e infestações |
|
Infeções no trato respiratório |
Frequentes |
Nasofaringite |
Frequentes |
Doenças do sistema nervoso |
|
Cefaleia |
Frequentes |
Doenças gastrointestinais |
|
Dor abdominal |
Frequentes |
Doença de refluxo gastroesofágico |
Frequentes |
Afeções dos tecidos cutâneos |
|
Prurido |
Frequentes |
Erupção cutânea |
Frequentes |
A tabela 12 apresenta as reações adversas adicionais que foram notificadas espontaneamente durante o período pós-comercialização.
Tabela 12: Reações adversas da alogliptina notificadas espontaneamente no período pós comercialização
Reação adversa |
Frequência das reações adversas |
Distúrbios do sistema imunológico |
|
Hipersensibilidade |
Desconhecida |
Distúrbios gastrointestinais |
|
Pancreatite aguda |
Desconhecida |
Disfunção hepática, incluindo insuficiência |
Desconhecida |
Distúrbios dos tecidos cutâneos |
|
Doenças esfoliativas de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson |
Desconhecida |
Angioedema |
Desconhecida |
Desconhecida |
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 18 de Dezembro de 2020
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