A dose recomendada é 1,8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Pacientes que apresentem uma doença estável ou melhora, devem receber um mínimo de 8 doses e até um máximo 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) por curso de tratamento.
Se o peso do paciente for maior que 100 kg, o cálculo da dose deve usar 100 kg. A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência renal grave é 1,2 mg/kg, administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Os pacientes com insuficiência renal devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos adversos.
A dose inicial recomendada em pacientes com insuficiência hepática é 1,2 mg/kg, administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas. Os pacientes com insuficiência hepática devem ser monitorados de perto quanto à ocorrência de eventos adversos.Não administrar em bolus intravenoso.
O tratamento deve ser continuado até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
O tratamento deve ser mantido enquanto oferecer benefício ao paciente e este tolerar o tratamento. Veja abaixo as recomendações para neuropatia periférica e neutropenia.
Se ocorrer neuropatia periférica sensorial ou motora ou sua piora durante o tratamento, veja a Tabela 3 abaixo para as recomendações posológicas apropriadas.
Tabela 3: Recomendações Posológicas para Neuropatia Periférica Sensorial ou Motora Nova ou Agravada
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Gravidade da neuropatia periférica sensorial ou motora (Sinais e Sintomas [descrição abreviada de CTCAE*]) |
Modificação da dose e do esquema |
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Grau 1 (parestesia e/ou perda de reflexos, sem perda de função) |
Continuar com a mesma dose e esquema |
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Grau 2 (interferindo com a função, mas não com as atividades diárias) |
Suspender a dose até a toxicidade retornar para grau ≤ 1 ou nível inicial; então reiniciar o tratamento com uma dose reduzida de 1,2 mg/kg a cada 3 semanas. |
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Grau 4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que oferece risco de vida ou leva à paralisia) |
Parar o tratamento. |
* Graduação baseada nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCl v3.0; ver neuropatia: motora, neuropatia: sensorial e dor neuropática.
Se houver desenvolvimento de neutropenia durante o tratamento, ela deve ser controlada por atrasos na dose. Ver a Tabela 4 abaixo para recomendações posológicas apropriadas.
Tabela 4: Recomendações Posológicas para Neutropenia Nova ou Agravada
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Grau de severidade da neutropenia |
Modificação do esquema de administração |
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Grau 1 (<LIN - 1500/mm3 <LIN -1,5 x 109/L) ou Grau 2 (<1500 – 1000/mm3 < 1,5 – 1,0 x 109/L) |
Continuar com a mesma dose e esquema |
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Grau 3 (<1000 – 500/mm3 < 1,0 – 0,5 x 109/L) ou Grau 4 (<500/mm3 < 0,5 x 109/L) |
Suspender a dose até a toxicidade retornar para grau ≤ 2 ou nível inicial; então, reiniciar o tratamento com a mesma dose e esquemab. Considerar o suporte com fator de crescimento (G-CSF ou GM-CSF) em ciclos subsequentes para pacientes que desenvolvem neutropenia de Grau 3 ou 4. |
LIN = limite inferior do normal.
a Graduação baseada nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) v3.0; ver neutrófilos/granulócitos.
b Os pacientes que desenvolvem linfopenia de grau 3 ou 4 podem continuar com o tratamento do estudo sem interrupção.
Seguir técnicas de assepsia apropriadas durante o manuseio Brentuximabe Vedotina (substância ativa). As medidas de segurança recomendadas para o manuseio e a preparação incluem roupas de proteção, luvas e cabines de segurança de fluxo de ar laminar.
Os frascos Brentuximabe Vedotina (substância ativa) são recipientes de uso único. Qualquer frasco parcialmente usado ou soluções diluídas devem ser descartados usando procedimentos institucionais apropriados de descarte de drogas.
Cada frasco-ampola de uso único de 50 mg deve ser reconstituído com 10,5 mL de água para injetáveis apenas. Direcionar o jato para a parede do frasco-ampola e não diretamente sobre a pasta. Girar suavemente o frasco-ampola para auxiliar a dissolução. Não agitar.
A solução reconstituída no frasco-ampola é incolor, límpida a ligeiramente opalescente, com pH final de 6,6. A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para a presença de qualquer material particulado ou descoloração.
A solução deve ser descartada se for observada descoloração ou material particulado. Se não for usada imediatamente, a solução reconstituída pode ser armazenada a 2-8oC (não congelar) por até 24 horas. este medicamento não contém conservantes bacteriostáticos. Descartar qualquer porção não utilizada que restar no frasco-ampola. Cada mL contém 5 mg de brentuximabe vedotina, após a reconstituição.
Não há incompatibilidades entre este medicamento e bolsas de cloreto de polivinila. A quantidade apropriada Brentuximabe Vedotina (substância ativa) reconstituído será extraída do(s) frasco(s)-ampola e adicionada em uma bolsa de infusão contendo solução injetável de cloreto de sódio 0,9% a fim de obter uma concentração final de 0,4-1,8 mg/mL de brentuximabe vedotina.
O volume recomendado do diluente é 150 mL. este medicamento já reconstituído também pode ser diluído em glicose 5% ou solução de Ringer Lactato.
Gentilmente, inverter a bolsa para misturar a solução contendo este medicamento.Não agitar. O excesso de agitação pode provocar a formação de agregados.
Não adicionar outros medicamentos à solução para infusão preparada ou no equipo para infusão intravenosa. A linha de infusão deve ser lavada com cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou solução de Ringer Lactato depois da administração.
Após a diluição, recomenda-se administrar imediatamente a solução Brentuximabe Vedotina (substância ativa) por infusão intravenosa, na taxa de infusão recomendada. Alternativamente, a solução pode ser armazenada a 2-8oC (não congelar) e usada em até 24 horas. O tempo total de armazenamento da solução desde a reconstituição até a infusão não deve exceder 24 horas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.
