Após um treinamento adequado de técnica de injeção, caso o médico determine que seja apropriado, os próprios pacientes ou cuidadores poderão aplicar Canaquinumabe, com acompanhamento médico, conforme necessário. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento de CAPS, Doença de Still (AIJS e DSA), TRAPS, HIDS/MKD ou FMF.
Canaquinumabe 150 mg/1mL solução injetável é fornecido em frasco-ampola de uso único para uso individual. Qualquer produto ou resíduos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Deixar o frasco-ampola em temperatura ambiente. A solução deve ser praticamente livre de partículas visíveis e de límpida a opalescente. A solução deve ser incolor ou pode ter uma tonalidade ligeiramente amarela acastanhada. Não use se partículas estão presentes na solução.
Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada usando uma agulha de tamanho apropriado e uma seringa 1 mL para administração por via subcutânea utilizando uma agulha de 27 G x 0,5 ". Uma vez que o frasco é aberto, utilizar imediatamente a solução.
Deve ser evitada a injeção em tecido lesionado, pois isso pode resultar em exposição insuficiente para Canaquinumabe.
Pacientes ou outros cuidadores devem ser instruídos sobre o procedimento apropriado para descarte dos frascos, seringas e agulhas de acordo com as regulamentações locais.
Canaquinumabe é administrado em dose única a cada 8 semanas, por injeção subcutânea.
Para pacientes com uma dose inicial de 150 mg ou 2 mg/kg, se uma resposta clínica satisfatória (resolução da erupção cutânea e outros sintomas de inflamação generalizada) não for atingida em 7 dias após o início do tratamento, uma segunda dose de Canaquinumabe de 150 mg ou 2 mg/kg pode ser considerada. Se uma resposta completa ao tratamento for alcançada subsequencialmente, o regime de intensificação da dose de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 8 semanas pode ser mantido. Se uma resposta clínica satisfatória não for alcançada em 7 dias após esta segunda dose, uma terceira dose de Canaquinumabe de 300 mg ou 4 mg/kg pode ser considerada. Se uma resposta completa ao tratamento for subsequentemente alcançado, o esquema de dose intensificado de 600 mg ou 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser mantido.
Para pacientes com a dose inicial de 4 mg/kg, se a resposta clínica satisfatória não for alcançada em 7 dias após o início do tratamento, uma segunda dose de 4 mg/kg pode ser considerada. Se uma resposta completa ao tratamento for alcançada, o esquema de dose intensificado de 8 mg/kg a cada 8 semanas deve ser mantido. A experiência clínica com intervalos de doses menores que 4 semanas ou com doses acima de 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
É administrado de quatro em quatro semanas, como dose única, por injeção subcutânea.
Se uma resposta clínica satisfatória não for alcançada 7 dias após a primeira dose, uma segunda dose de Canaquinumabe a 150 mg ou 2 mg/kg pode ser administrada. Se uma resposta completa ao tratamento é subsequentemente alcançada, o regime de intensificação da dose de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas deve ser mantido.
É administrado de quatro em quatro semanas, como dose única, por injeção subcutânea.
Se uma resposta clínica satisfatória não for alcançada 7 dias após a primeira dose, uma segunda dose de Canaquinumabe a 150 mg ou 2 mg/kg pode ser administrada. Se uma resposta completa ao tratamento é subsequentemente alcançada, o regime de intensificação da dose de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas deve ser mantido.
É administrado de quatro em quatro semanas, como dose única, por injeção subcutânea.
Se uma resposta clínica satisfatória não for alcançada 7 dias após a primeira dose, uma segunda dose de Canaquinumabe a 150 mg ou 2 mg/kg pode ser administrada. Se uma resposta completa ao tratamento é subsequentemente alcançada, o regime de intensificação da dose de 300 mg ou 4 mg/kg a cada 4 semanas deve ser mantido.
A dose recomendada de Canaquinumabe para pacientes com doença de Still (AIJS e DSA) com peso copóreo ≥ 7,5 kg é 4 mg/kg (até o máximo de 300 mg) administrado a cada quatro semanas através de injeção subcutânea.
O tratamento com Canaquinumabe em pacientes sem melhora clínica deve ser reconsiderado pelo médico.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Indivíduos com comprometimento renal grave não foram avaliados nos estudos da AIJS. Como o canaquinumabe é uma imunoglobulina IgG humana com tamanho molecular grande (~150 kDa) espera-se que poucos anticorpos sejam excretados pela urina e não se acredita que a insuficiência renal impacte em sua farmacocinética. Em indivíduos com CAPS, o impacto da função renal comprometida no clearance (depuração) do canaquinumabe não foi clinicamente relevante.
Canaquinumabe não foi especificamente estudado em pacientes com insuficiência hepática. Uma vez que Canaquinumabe é uma imunoglobulina IgG humana, não se espera que insuficiência hepática impacte em sua farmacocinética.
Canaquinumabe não é recomendado para crianças com CAPS, AIJS, TRAPS, HIDS/MKD, e FMF abaixo de 2 anos, devido à falta de dados clínicos.
Dados limitados em pacientes com CAPS e HIDS/MKD abaixo de 2 anos estão disponíveis.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes geriátricos.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 19 de Abril de 2023
9 ofertas a partir de:
R$69.900,00