Aproximadamente 60% dos pacientes apresentam reações locais atribuíveis à terapia fotodinâmica (fototoxicidade) ou à preparação da lesão. Os sintomas mais frequentes são sensações de dor e ardor na pele, de intensidade geralmente leve a moderada, podendo raramente requerer término precoce da iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento. Os sinais mais frequentes de fototoxicidade são eritema e crostas, a maioria de gravidade leve a moderada, os quais podem persistir por 1 a 2 semanas, ou ocasionalmente por mais tempo. O tratamento repetido está associado com redução na frequência e gravidade das reações de fototoxicidade local.
A incidência de reações adversas em uma população de 932 pacientes participantes de estudos clínicos, que receberam o esquema padrão de tratamento com luz vermelha e as reações detectadas pela Farmacovigilancia, é mostrada na tabela abaixo.
Tabela 1 – lista de reações adversas:
Sistema corporal (MedDra) | Frequencia | Reações adversas |
Sistema nervoso | Comum | Parestesia, cefaleia |
Olhos | Comum | Aumento da lacrimação |
Incomum | Tumefação ocular, dor ocular | |
Desconhecida | Edema palpebral | |
Vascular | Incomum | Hemorragia de ferida |
Desconhecida | Hipertensão | |
Gastrintestinal | Incomum | Náuseas |
Pele e tecido subcutâneo | Muito comum | Dor da pele, sensação de ardor na pele, crosta, eritema |
Comum | Infecção, úlcera ou edema cutâneo, tumefação da pele, bolha, hemorragia cutânea, prurido, esfoliação cutanea, calor cutâneo | |
Incomum | Urticária, erupção cutânea, irritação cutânea, reação de fotossensibilidade, hipo ou hiperpigmentação cutânea, erupção pelo calor, mal-estar cutâneo | |
Desconhecida | Angioedema, edema facial, eczema no local de aplicação, dermatite de contato alérgica, erupção pustulosa | |
Reações gerais e no local de administração | Comum | Exsudação no local de aplicação, sensação de calor |
Incomum | Fadiga |
Um estudo conduzido em pacientes transplantados imunossuprimidos não revelou problemas específicos de segurança nesta população, sendo os eventos adversos similares aos encontrados em estudos com pacientes imunocompetentes.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Março de 2023