Reações Adversas do Cloridrato de Metoclopramida

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável

• Reação muito comum (≥ 10%);
• Reação comum (≥ 1% e < 10%);
• Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%);
• Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%);
• Reação muito rara (< 0,01%);
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comuns

Sintomas extrapiramidais, mesmo após administração de dose única do fármaco, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “Advertência e Precauções”), síndrome parkinsoniana, acatisia.

Incomuns

Distonia e discinesia agudas, diminuição do nível de consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecidos

Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos, Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecidos

Metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência do NADH citocromo-b5 redutase, principalmente em neonatos.

Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomuns

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum

Astenia.

Incomum

Hipersensibilidade.

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.

Desconhecidos

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes, bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a qual pode ser subsequente a bradicardia, e aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa.

Incomuns

Choque, síncope após uso injetável.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida - Teuto.