Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso de Etomidato com base na avaliação abrangente da informação de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com Etomidato não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
A segurança do Etomidato foi avaliada em 812 indivíduos que participaram de 4 estudos clínicos em regime aberto do Etomidato utilizado para a indução de anestesia geral. Esses indivíduos receberam, no mínimo, uma dose do Etomidato e forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em > 1% dos indivíduos tratados com Etomidato nesses estudos, são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Etomidato em 4 estudos clínicos de Etomidato
Classe de Sistema/Órgão |
Etomidato |
Distúrbios do Sistema Nervoso |
|
Discinesia |
10,3 |
Mioclonia |
2,1 |
Distúrbios Vasculares |
|
Dor na veia |
7,6 |
Hipotensão |
1,0 |
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais |
|
Apneia |
3,3 |
Hiperventilação |
2,6 |
Estridor |
2,5 |
Distúrbios Gastrintestinais |
|
Vômitos |
2,1 |
Náusea |
2,0 |
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo |
|
Erupção cutânea |
1,2 |
Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com Etomidato em 4 estudos clínicos são apresentadas a seguir.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 11 de Janeiro de 2020