O concentrado para solução para infusão só deve ser misturado com a solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão. Não se recomenda misturar Ofatumumabe com nenhuma outra droga em bolsa de infusão.
Antes da diluição, checar o concentrado de Ofatumumabe quanto à presença de matéria particulada e de descoloração. O Ofatumumabe deve ser uma solução incolor a amarelo-pálido. Não usar o concentrado de Ofatumumabe caso se identifique descoloração.
Não agite o frasco-ampola de Ofatumumabe para fazer essa inspeção.
Deve-se diluir o concentrado de Ofatumumabe em solução salina antes da administração usando-se técnica asséptica.
O Ofatumumabe não deve ser administrado por infusão IV rápida nem em bolus. Administrar usando uma bomba de infusão IV.
O concentrado de Ofatumumabe em solução para infusão não contém conservantes. Portanto, deve-se realizar a diluição em condições assépticas. A solução diluída para infusão deve ser armazenada em temperaturas inferiores a 25oC e utilizada dentro de 24 horas após a preparação. Após esse prazo, descartar toda solução não utilizada.
OOfatumumabe não deve ser misturado nem administrado com a infusão de outros produtos medicinais ou soluções intravenosas. Para evitar que isso ocorra, irrigue o cateter com cloreto de sódio a 0,9% antes e após a administração do Ofatumumabe.
Para a primeira infusão, administrar por 4,5 horas e ser administradas através de um cateter periférico ou um cateter de demora, de acordo com o esquema abaixo:
Tempo (minutos) |
mL/hora |
0–30 |
12 |
31–60 |
25 |
61–90 |
50 |
91–120 |
100 |
121- 150 |
200 |
151-180 |
300 |
180 + |
400 |
Se a primeira infusão concluir-se sem uma reação adversa grave, as infusões remanescentes de 1000 mg (2-13) devem ser administradas durante quatro horas (ver o item Posologia), através de uma veia periférica ou de um cateter, de acordo com o esquema abaixo:
Tempo (minutos) |
mL/hora |
0–30 |
25 |
31–60 |
50 |
61–90 |
100 |
91–120 |
200 |
121+ |
400 |
Tanto a primeira como a segunda infusão devem durar 6,5 horas e ser administradas através de um cateter periférico ou um cateter de demora, de acordo com o esquema abaixo:
Tempo (minutos) |
mL/hora |
0–30 |
12 |
31–60 |
25 |
61–90 |
50 |
91–120 |
100 |
121+ |
200 |
Se a segunda infusão concluir-se sem uma reação adversa grave, as infusões remanescentes (3-12) devem ser administradas durante quatro horas (ver o item Posologia), através de uma veia periférica ou de um cateter, de acordo com o esquema abaixo:
Tempo (minutos) |
mL/hora |
0–30 |
25 |
31–60 |
50 |
61–90 |
100 |
91–120 |
200 |
121+ |
400 |
O Ofatumumabe é indicado para infusão intravenosa e deve ser diluído antes da administração.
Os pacientes devem ser pré-medicados de 30 minutos a 2 horas antes da infusão de Ofatumumabe e de acordo com o seguinte esquema posológico:
Após a primeira e segunda infusões, se o indivíduo não apresentar uma reação medicamentosa adversa grave (ADR),a pré-medicação com um corticosteroide para infusões subsequentes pode ser reduzida ou omitida, a critério do médico.
Se a segunda infusão se concluir sem reação medicamentosa adversa grave, a dose de corticosteroides poderá ser reduzida para infusão número 3 até 8, segundo critério do médico.
Antes da nona infusão (primeira infusão mensal), os pacientes devem receber a dose completa dos agentes de pré-medicação, conforme descrito acima. Se a nona infusão se concluir sem reação medicamentosa adversa grave, a dose poderá ser reduzida ao equivalente a 50 mg de prednisolona, segundo critério do médico.
A dose recomendada e programada é 300 mg no dia 1, depois de 1 semana seguida por 1000 mg no dia 8 (ciclo 1), seguida por 1000 mg no dia 1 de ciclos subsequentes até a melhor resposta ou um máximo de 12 ciclos (a cada 28 dias).
A velocidade inicial da primeira infusão de Ofatumumabe deve ser de 12 mL/h. Durante a infusão, a velocidade deve ser elevada a cada 30 minutos a um máximo de 400 mL/h.
Se a primeira infusão foi concluída sem Reações Adversas graves relacionadas à infusão, as infusões subsequentes podem iniciar em uma velocidade de 25 mL/h e devem ser elevadas a cada 30 minutos até um máximo de 400 mL/h.
A dose recomendada de Ofatumumabe é de 300 mg na primeira infusão e 2.000 mg em todas as infusões subsequentes. O esquema de tratamento é de oito infusões consecutivas, uma por semana, seguidas, após intervalo de quatro a cinco semanas, de quatro infusões consecutivas, uma a cada quatro semanas.
A velocidade inicial da primeira e da segunda infusão de Ofatumumabe deve ser de 12 mL/hora. Durante a infusão, essa velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos, até o máximo de 200 mL/hora.
Se a segunda infusão se concluir sem reações adversas ao medicamento (RAMs) graves, as infusões remanescentes poderão iniciar-se à velocidade de 25 mL/hora, que deverá ser aumentada a cada 30 minutos até o máximo de 400 mL/hora.
Modificação da dose e reinício da terapia em indivíduos com LLC não tratada previamente e LLC com recidiva ou refratária:
As RAMs relacionadas à infusão podem levar à redução das velocidades de infusão.
No caso de RAM leve ou moderada, deve-se interromper a infusão e, quando as condições do paciente se estabilizarem, reiniciá-la com a metade da velocidade usada no momento da interrupção. Se a velocidade de infusão não tiver sido aumentada em relação à inicial de 12 mL/hora de antes da interrupção devido à RMA, a infusão deve ser reiniciada em 12 mL/hora (velocidade de infusão inicial padrão). Pode-se continuar a aumentar a velocidade de infusão, de acordo com os procedimentos padrão, segundo o critério do médico e a tolerância do paciente (não se deve exceder o dobro da velocidade a cada 30 minutos).
Em caso de RAM grave, a infusão deve ser interrompida, reiniciando-se à velocidade de 12 mL/hora quando as condições do paciente se estabilizarem. Pode-se continuar a aumentar a velocidade de infusão, de acordo com os procedimentos padrão, segundo o critério do médico e a tolerância do paciente (não se deve exceder um aumento da velocidade a cada 30 minutos).
A terapia dever ser permanentemente interrompida em pacientes que desenvolveram uma reação anafilática a Ofatumumabe.
A segurança e a efetividade do Ofatumumabe ainda não foram estabelecidas no grupo de pacientes em idade pediátrica.
Não se observou nenhuma diferença substancial de segurança e eficácia relacionada à idade. Com base nos dados de segurança e eficácia disponíveis sobre pacientes idosos, nenhum ajuste posológico é necessário.
Não se realizou nenhum estudo formal sobre Ofatumumabe em pacientes com insuficiência renal. Contudo, é improvável que essa população necessite de modificação de dose.
Não se realizou nenhum estudo formal sobre Ofatumumabe em pacientes com insuficiência hepática. Contudo, é improvável que essa população necessite de modificação de dose.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020
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