A tabela a seguir apresenta a frequência e a gravidade das reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em ≥ 5% dos pacientes tratados com Olaratumabe na parte de Fase II de um estudo de Fase Ib/II de Olaratumabe em associação com doxorrubicina para sarcoma de partes moles.
Reduções na dose de Olaratumabe em razão de reações adversas ocorreram em 25% (16/64) dos pacientes; a reação adversa mais comum que levou à redução da dose foi neutropenia Grau 3 ou 4 (20%). Atrasos na dose de Olaratumabe em razão de reações adversas ocorreram em 52% (33/64) dos pacientes; as reações adversas mais comuns que resultaram em atrasos na dose foram neutropenia (33%), trombocitopenia (8%) e anemia (5%).
Tabela 2 - Reações adversas ocorridas com taxa de incidência ≥ 5% em pacientes recebendo Olaratumabe e doxorrubicina para sarcoma de partes moles durante a parte de Fase II de um estudo de Fase Ib/II:
a Muito comum: ≥ 10%.
b Referir-se ao Critério NCI CTCAE (Versão 4.03) para cada grau de toxicidade.
c Reações relacionadas à infusão é um termo composto com base numa avaliação de 57 termos.
d Dor musculoesquelética inclui artralgia, dor nas costas, dor óssea, dor no flanco, dor na virilha, dor musculoesquelética no peito, dor musculoesquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Os pacientes em ambos os grupos de tratamento que receberam 5 ou mais ciclos de doxorrubicina foram autorizados e receberam dexrazoxano antes de cada dose de doxorrubicina para minimizar o risco de cardiotoxicidade da doxorrubicina. Em geral, a taxa de disfunção cardíaca emergente do tratamento foi de 7%.
As toxicidades conhecidas reportadas para doxorrubicina, observadas na combinação de Olaratumabe e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopecia. Consultar a bula de doxorrubicina para a descrição completa de todos os eventos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Janeiro de 2020