As reações adversas mais frequentemente relatadas foram dor óssea (muito comum [≥ 1/10]) e dor musculoesquelética (comum [≥1/100 a ,1/10])). A dor óssea geralmente foi de intensidade leve a moderada, temporária e pôde ser controlada na maioria dos pacientes com analgésicos padrão.
Reações do tipo hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão, ocorreram no tratamento inicial ou subsequente com Pegfilgrastim (incomuns [≥ 1/1.000 a < 1/100]). Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia, podem ocorrer em pacientes recebendo Pegfilgrastim (incomuns).
Síndrome do Extravasamento Capilar, que pode ser potenciamente fatal se o tratamento for tardio, foi relatada como incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia após a administração de fatores estimuladores de colônias de granulócitos.
Esplenomegalia, geralmente assintomática, é incomum.
Ruptura esplênica, incluindo alguns casos fatais, foi raramente relatada após a administração de pegfilgrastim.
Reações adversas pulmonares incomuns, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar, foram relatadas. Raramente, alguns casos resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA), que pode ser fatal.
Casos isolados de crises falciformes foram relatados em pacientes com traço falciforme ou doença falciforme (incomuns em pacientes falciformes).
Os dados da tabela abaixo descrevem reações adversas relatadas em estudos clínicos e informadas espontâneamente. Em cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de seriedade.
Classe de sistema e órgãos do MedDRA | Reações adversas | |||
Muito comum (≥ 1/10) |
Comum (≥ 1/100 a < 1/10) |
Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | |
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl cistos e pólipos) | --- | --- | Síndrome mielodisplásica1; Leucemia mielóide aguda1 | --- |
Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático | --- | Trombocitopenia1 Leucocitose1 | Crise falciforme2 ; Esplenomegalia2 ; Ruptura esplênica2 | --- |
Distúrbios do Sistema imunológico | --- | --- | Reações de Hipersensibilidade; Anafilaxia | --- |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | --- | --- | Aumento do ácido úrico | --- |
Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça1 | --- | --- | --- |
Distúrbios vasculares | --- | --- | Síndrome de extravasamento capilar1 | Aortite |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | --- | --- | Síndrome da Angústia Respiratória Aguda2 ; Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar); Hemoptise | Hemorragia pulmonar |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea1 | --- | --- | --- |
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | --- | Dermatite de contato1 | Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1, 2; Vasculite cutânea1, 2 | Síndrome de Stevens-Johnson |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo | Dor óssea | Dor musculoesquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dor nas costas, dor musculoesquelética, dor no pescoço) | --- | --- |
Distúrbios renais e urinários | --- | --- | Glomerulonefrite2 | --- |
Distúrbios gerais e condições do local da administração | --- | Dor no local da injeção1; Dor torácica não-cardíaca | Reações no local da injeção2 | --- |
Investigações | --- | --- | Elevações de lactato desidrogenase e fosfatase alcalina1; Elevações temporárias de LFT's para ALT ou AST1 | --- |
1 Vide “Descrição de Reações Adversas Selecionadas” abaixo.
2 Essa reação adversa foi identificada na vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos randomizados controlados em adultos. A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico com base em 1.576 pacientes tratados com Pegfilgrastim em nove estudos clínicos randomizados.
Casos incomuns de síndrome de Sweet foram relatados, embora em alguns casos malignidades hematológicas de base possam contribuir para a sua ocorrência.
Eventos incomuns de vasculite cutânea foram relatados em pacientes tratados com Pegfilgrastim. O mecanismo da vasculite em pacientes tratados com Pegfilgrastim é desconhecido.
Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100)), bem como dor no local da injeção (eventos comuns ≥ 1/100 a < 1/10), ocorreram no tratamento inicial ou subsequente com Pegfilgrastim.
Casos comuns de leucocitose (Contagem de Leucócitos [WBC] > 100 x 109/L) foram relatados.
Aumentos reversíveis leves a moderadas de ácido úrico e fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram incomuns; elevações reversíveis leves a moderadas de lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram incomuns em pacientes tratados com Pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Náusea e dores de cabeça foram muito comumente observadas em pacientes tratados com quimioterapia.
Aumentos incomuns dos testes de função hepática (LFTs) para ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) foram observadas em pacientes depois de receberem pegfilgrastim após a quimioterapia citotóxica. Essas elevações foram temporárias e voltaram aos valores basais.
Risco aumentado de desenvolver SMD/LMA depois do tratamento com pegfilgrastim em conjunto com quimioterapia e/ou radioterapia foi observado em um estudo epidemiológico em pacientes com câncer de mama e de pulmão.
Casos comuns de trombocitopenia foram relatados.
Casos de síndrome de extravasamento capilar sistêmico foram relatados no período de pós-comercialização com o uso de fator estimulador de colônias de granulócitos. Esses casos geralmente ocorreram em pacientes com doenças malignas avançadas, sepse, naqueles que recebiam diversos medicamentos quimioterápicos ou que foram submetidos a aférese.
A experiência em crianças é limitada. Uma frequência maior de reações adversas sérias em crianças mais jovens com idades entre 0 e 5 anos (92%), foi observada em comparação com crianças mais velhas, com idades entre 6 e 11 e 12 e 21 anos, respectivamente (80% e 67%) e adultos. A reação adversa mais comumente relatada foi dor óssea.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 10 de Abril de 2023
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