Em três estudos em recém-nascidos que receberam a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) como uma série primária, as reações adversas mais frequentes relatadas incluem irritabilidade (15,2%), reações locais, como vermelhidão (11,2%), e induração > 2 cm (15,1%).
Em um estudo realizado na Suécia, após três doses da vacina administrada em 3, 5 e 12 meses de idade, as reações mais frequentes relatadas foram irritabilidade (24,1%) e reações locais como vermelhidão (13,4%) e induração (12,5%).
Esses sinais e sintomas geralmente ocorrem dentro de 48 horas após a vacinação, e geralmente desaparecem espontaneamente sem a necessidade de tratamento específico.
Após a série primária, as frequências de reações no local da aplicação tendem a aumentar com a dose de reforço.
Sonolência.
Anorexia (distúrbio de alimentação).
Endurecimento no local de aplicação.
Pirexia > 40ºC (febre alta).
Uma reação edematosa nos membros inferiores, um ou ambos, pode ocorrer após a administração de vacinas contendo Haemophilus influenzae b (conjugada). Os sintomas associados podem incluir cianose, eritema, púrpura transitória e choro intenso. Todos os eventos desaparecem espontaneamente sem sequelas dentro de 24 horas.
Choro inconsolável prolongado.
Com base em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos foram notificados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente relatados, no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser calculadas com precisão, sendo assim, a sua frequência é qualificada como “desconhecido”.
Essas reações aparecem dentro de 24 -72 horas após a vacinação, pode estar associada com eritema, calor, sensibilidade ou dor no local de aplicação e desaparecem espontaneamente em 3 a 5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores da vacina contendo pertussis (acelular), com maior risco após a 4ª e 5ª dose.
Reações anafiláticas, como edema facial, edema de Quincke ou choque.
São eventos adversos que foram relatados com outras vacinas contendo um ou mais constituintes antigênicos da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular) + Poliomielite 1, 2 E 3 (Inativada) + Haemophilus Influenzae B (Conjugada) e não diretamente com esta vacina.
Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré foram relatadas após a administração da vacina contendo toxoide tetânico.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 23 de Outubro de 2020
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