Coversyl PlusTM é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.
Coversyl PlusTM é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.
Coversyl PlusTM age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Coversyl PlusTM é máxima entre a 4ª e 6ª hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da ECA. Estes funcionam ampliando os vasos sanguíneos, o que torna mais fácil para seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros diuréticos, uma vez que só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um dos ingredientes ativos reduz a pressão arterial e eles trabalham juntos para controlar sua pressão sanguínea.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Coversyl PlusTM é administrado, por via oral, sempre em uma dose única diária (1 comprimido ao dia), de preferência antes do café da manhã.
Informe ao seu médico se você sofre de insuficiência renal.
Como o tratamento da hipertensão arterial é um tratamento que pode durar muito tempo, você deverá usar Coversyl PlusTM pelo tempo que seu médico determinar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É importante tomar o seu medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se você esquecer de tomar uma dose de Coversyl PlusTM, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome o medicamento duas vezes para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Você deve informar seu médico se você acha que está (ou pode estar) grávida. Coversyl PlusTM não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se usado nessa fase.
Você deve interromper o tratamento com Coversyl PlusTM e procurar atendimento médico.
Coversyl PlusTM não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Coversyl PlusTM geralmente não afeta o estado de alerta, mas podem ocorrer diferentes reações em alguns pacientes como tontura ou fraqueza em relação à diminuição da pressão arterial. Se for afetado, sua capacidade de conduzir ou operar máquinas pode ser prejudicada.
Se estiver grávida ou amamentando, pensando que está grávida ou planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você deve informar ao seu médico se pensa que está (ou por vir a estar) grávida.
O seu médico normalmente irá aconselhá-la a parar de tomar Coversyl PlusTM antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Coversyl PlusTM. Coversyl PlusTM não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3 meses de gravidez, pois pode ser gravemente prejudicial para o bebê se utilizado a partir do terceiro mês de gestação.
Não deve tomar Coversyl PlusTM se estiver amamentando.
O seu médico pode escolher outro tratamento para você, se desejar amamentar, principalmente se o bebê for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Consulte seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Deve-se atentar para o fato de que Coversyl PlusTM contém indapamida, um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping.
Se o seu médico lhe disser que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Como o tratamento da pressão arterial alta geralmente dura a vida toda, você deve discutir com seu médico antes de interromper este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode causar doping.
Como todos os medicamentos, Coversyl PlusTM pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todos os pacientes.
Podem ocorrer alterações no sangue, rins, fígado ou pâncreas e alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue). O seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar sua condição.
Se você tem esses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Comprimidos simples em embalagem com 30 comprimidos, contendo 4,00mg/1,25mg de perindopril erbumina/indapamida.
Uso oral.
Uso adulto.
Perindopril erbumina | 4,00 mg (correspondente a 3,338 mg de perindopril) |
Indapamida | 1,25 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Em caso de superdose, entre em contato com seu médico ou a emergência do hospital mais próximo imediatamente. O efeito mais provável em caso de superdosagem é a baixa pressão arterial (hipotensão arterial). Se ocorrer uma baixa pressão arterial (associada a náuseas, vômitos, câimbras, tonturas, sonolência, confusão mental, alterações na quantidade de urina produzida pelos rins), deitar-se com as pernas levantadas pode ajudar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Converse com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar outros medicamentos.
O tratamento com Coversyl PlusTM pode ser afetado por outros medicamentos. O seu médico pode precisar alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os estudos em duplo-cego utilizando métodos que permitem objetivar e quantificar a atividade de Perindopril + Indapamida sobre a inibição da enzima de conversão da angiotensina, promovendo a melhora da hipertensão arterial, confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento no homem.
Um estudo multicêntrico, internacional, duplo cego, randomizado e controlado com placebo (PROGRESS) avaliou o impacto de um esquema terapêutico de 4 anos (perindopril, sozinho ou em combinação com o diurético indapamida) sobre o risco de recorrência do AVC (acidente vascular cerebral) em pacientes com história de doença cerebrovascular.
O desfecho primário foi AVC.
Após um período de “run in” inicial com Perindopril + Indapamida 2mg durante duas semanas uma vez ao dia, 4mg foram administrados por mais duas semanas quando necessário, a dose poderia ser ampliada para até 8mg. Em seguida, 6105 pacientes foram randomizados para placebo (n=3054) ou Perindopril + Indapamida sozinho ou associado a indapamida (n=3051). Indapamida foi associada exceto quando o paciente tinha uma indicação formal ou contra-indicação para o uso de diurético.
Estes tratamentos eram prescritos em adição às terapias convencionais já em uso para tratamento do AVC e/ou hipertensão ou qualquer outra patologia associada.
Todos os pacientes randomizados tinham uma história pregressa de doença cerebrovascular (AVC ou Ataque Isquêmico Transitório) nos últimos 5 anos. Não havia critério para inclusão baseado em cifras tensionais: 2916 pacientes eram hipertensos e 3189 eram normotensos.
Após uma média de acompanhamento de 3,9 anos, houve uma redução da pressão arterial (sistólica e diastólica) em média de 9,0/4,0 mmHg e uma redução significativa de 28% (95% CI [17;38], p<0.0001) no risco de recorrência do AVC (tanto isquêmico quanto hemorrágico) foi observada no grupo de pacientes tratados em comparação com o grupo placebo (10,1% vs 13,8%).
Estes benefícios terapêuticos foram observados independente do fato do paciente ser hipertenso ou não, independente da idade, sexo, subtipo do AVC ou presença de diabetes.
Os resultados do PROGRESS demonstram que esta terapia por cinco anos resultaria em se evitar um AVC para cada 23 pacientes tratados e um evento cardiovascular maior a cada 18 pacientes tratados.
Referências Bibliográficas:
PROGRESS Collaborative Group. Effects of a perindopril-based blood pressure lowering regimen on cardiac outcomes among patients with cerebrovascular disease. European Heart Journal 2003; 24: 475-484.
Perindopril + Indapamida é a associação do perindopril erbumina, um inibidor da enzima conversora de angiotensina, e indapamida, um diurético clorosulfamoilado. Suas propriedades farmacológicas são resultado das propriedades de cada um dos compostos considerados separadamente, além daqueles decorrentes da ação sinérgica aditiva dos dois produtos quando combinados.
Perindopril + Indapamida produz uma sinergia aditiva dos efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes.
O perindopril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) que converte a angiotensina I em angiotensina II, uma substância vasoconstritora; além disso a enzima estimula a secreção de aldosterona pelo córtex adrenal e estimula a degradação da bradicinina, uma substância vasodilatadora, em heptapeptídeos inativos.
A ação anti-hipertensiva do perindopril se manifesta igualmente nos pacientes portadores de concentrações de renina baixas ou normais.
O perindopril age por intermédio de seu metabólito ativo, o perindoprilato. Os outros metabólitos são inativos.
As provas de esforço são igualmente melhoradas.
A indapamida é um derivado sulfonamídico contendo um núcleo indólico, farmacologicamente semelhante aos diuréticos tiazídicos. Indapamida inibe a reabsorção do sódio ao nível do segmento cortical de diluição. Ela aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando a diurese e exercendo uma ação anti-hipertensiva.
Nos pacientes hipertensos, independente da idade, Perindopril + Indapamida exerce um efeito anti-hipertensivo dose-dependente sobre as pressões arteriais diastólica e sistólica, tanto no paciente em posição supina ou em pé.
PICXEL, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, via ecocardiograma, demonstrou os efeitos da combinação perindopril/indapamida em monoterapia de HVE versus enalapril.
No final do tratamento, IMVE foi significativamente reduzido no grupo perindopril/indapamida (-10,1 g/m2 ) do que no grupo enalapril (-1,1 g/m2 ) na população total dos pacientes randomizados. A diferença na variação de IMVE entre os dois grupos foi de -8,3 g/m2 (CI 95% (-11,5, -5,0), p<0,0001). Um efeito mais expressivo no IMVE foi atingido com a dose de 8 mg de perindopril e 5 mg de indapamida.
Considerando a pressão sanguínea, a média estimada de diferenças entre os dois grupos em população randomizada foi de respectivamente -5,8 mmHg (CI 95% (-7,9, -3,7), p<0,0001) para pressão sanguínea sistólica e -2,3 mmHg (CI 95% (-3,6, -0,9), p=0,0004) para pressão sanguínea diastólica, em favor do grupo perindopril/indapamida.
Leve, moderada ou grave. A redução nas pressões arteriais sistólica e diastólica é observada tanto no paciente deitado quanto em pé.
A atividade anti-hipertensiva é máxima entre a 4a e a 6a hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.
Há um elevado nível de inibição residual da enzima conversora de angiotensina após 24 horas, aproximadamente 80%. Nos pacientes que respondem ao tratamento, a normalização da pressão arterial é alcançada após 1 mês de tratamento e é mantida sem desenvolvimento de tolerância.
A interrupção do tratamento não causa hipertensão de rebote.
O perindopril possui propriedades vasodilatadoras, restaura a elasticidade das artérias de grande calibre, corrige as alterações histomorfométricas do sistema arterial e reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Quando necessária, a combinação de um inibidor da ECA com um diurético tiazídico resulta em uma sinergia de tipo aditiva. Esta associação também pode diminuir o risco de hipocalemia relacionada à administração do diurético isoladamente.
A indapamida, em monoterapia, possui um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas.
Sua atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhoria do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares. A indapamida reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Existe um platô para o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos e relacionados com a tiazida em uma determinada dose. A partir deste platô, quando a dose do diurético tiazídico é aumentada, o efeito anti-hipertensivo permanece estável, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. Se o tratamento não for eficaz, a dose não deve ser aumentada.
Dois grandes estudos randomizados controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) examinaram o uso da combinação de um inibidor da ECA com um bloqueador do receptor de angiotensina II.
ONTARGET foi um estudo realizado em pacientes com histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhadas de evidência de lesão de órgãos-alvo. VA Nephron-D foi um estudo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.
Estes estudos não demonstraram qualquer efeito benéfico significativo na função renal e/ou resultados cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um aumento do risco de hipercalemia, lesão renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com a monoterapia.
Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados também são relevantes para outros inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina II.
Inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina II não devem, portanto, serem utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia diabética.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) foi um estudo destinado a testar o benefício da adição de alisquireno a uma terapia padrão de um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina II em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença crônica renal, doença cardiovascular, ou ambos. O estudo foi interrompido precocemente devido a um risco aumentado de eventos adversos. Morte cardiovascular e acidente vascular cerebral foram numericamente mais frequentes no grupo de alisquireno do que no grupo placebo e os eventos adversos e os eventos adversos de interesse sérios (hipercalemia, hipotensão e disfunção renal) foram notificados mais frequentemente no grupo de alisquireno do que no grupo placebo.
Nenhum dado está disponível em crianças.
A administração conjunta de perindopril e indapamida não modifica seus parâmetros farmacocinéticos em relação às suas tomadas isoladas.
O perindopril é rapidamente absorvido por via oral e o pico de concentração é atingido em 1 hora. O tempo de meia-vida do perindopril é de 1 hora.
A ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e consequentemente sua biodisponibilidade, por isso o perindopril erbumina deve ser administrado por via oral, em dose diária única pela manhã antes da refeição.
O volume de distribuição é de aproximadamente 0,2 l/Kg da forma livre de perindoprilato. A ligação do perindoprilato às proteínas plasmáticas é de 20%, principalmente à ECA, mas é concentração-dependente.
Perindopril é um pró-fármaco. Apenas 27% do perindopril administrado alcança a circulação sanguínea como o metabólito ativo, perindropilato. Além do perindoprilato, o perindopril dá origem a outros cinco metabólitos, todos inativos. O pico da concentração plasmática do perindoprilato é atingido em 3 a 4 horas.
O perindoprilato é eliminado pela via urinária e a meia-vida terminal da fração não-ligada é de cerca de 17 horas, resultando em estado estacionário dentro de 4 dias.
Uma relação linear entre a dose de perindopril administrada e sua exposição no plasma foi demostrada.
A eliminação de perindoprilato é diminuída em idosos, e também em pacientes nos portadores de insuficiência cardíaca ou renal.
O ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal é aconselhável dependendo do grau de insuficiência do paciente (clearance de creatinina).
O clearance de diálise do perindopril é de 70 mL/min.
O clearance hepático do perindopril é reduzido à metade. No entanto, a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e por essa razão não há necessidade de se fazer um ajuste na posologia.
A indapamida é rápida e totalmente absorvida no trato digestivo.
O pico plasmático máximo é atingido no ser humano em torno da 1a hora após a administração oral do produto.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 79%.
A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (em média 18 horas). As administrações repetidas não provocam acúmulo. A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22% da dose) sob a forma de metabólitos inativos.
Os parâmetros farmacocinéticos não se modificam no paciente com insuficiência renal.
Perindopril + Indapamida possui uma toxicidade ligeiramente mais elevada que seus componentes isolados. Em ratos, não foi demonstrada uma potencialização das manifestações renais. Entretanto, a associação demonstrou uma toxicidade gastro-intestinal em cães e efeitos maternotóxicos aumentados em ratos (quando comparado ao perindopril). Contudo, esses efeitos adversos ocorrem ao nível de doses muito superiores àquelas que são utilizadas na terapêutica.
Estudos pré-clínicos realizados separadamente com perindopril e indapamida não demonstraram nenhum potencial genotóxico, ou cancerígeno. Os estudos de toxicologia de reprodução não mostraram embriotoxicidade ou teratogenicidade e a fertilidade não foi prejudicada.
Coversyl PlusTM deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Coversyl PlusTM é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, em forma de bastonetes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS Nº 1.1278.0056
Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - França
Embalado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76
Indústria Brasileira.
Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá
22775-113 - Rio de Janeiro - RJ
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76
Indústria Brasileira.
SAC
0800 - 7033431
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Abril de 2023
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Pressão Alta, Hipertensão Arterial, Hipertensão Essencial, Hipertensão
Inibidores Da Eca Associados A Anti-Hipertersivos (C2) E/Ou Diuréticos (C3)
Cardiologia
PMC/SP: R$ 134,00
1127800560039