O perfil de segurança geral do aprepitanto foi avaliado em cerca de 6500 indivíduos.
Em 2 estudos clínicos bem controlados em pacientes tratados com quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica (QAE), 544 pacientes foram tratados com aprepitanto no 1º ciclo da quimioterapia, dos quais 413 continuaram a participar durante a extensão com ciclos múltiplos por até 6 ciclos de quimioterapia. O esquema de 3 dias com Aprepitanto foi administrado com ondansetrona e dexametasona (esquema com aprepitanto) e, em geral, foi bem tolerado. A maioria das experiências adversas relatadas nesses estudos clínicos foi descrita como de intensidade leve a moderada.
No 1º ciclo foram relatadas experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO em comparação com cerca de 14% dos que receberam a terapia-padrão. O tratamento foi descontinuado em consequência de experiências adversas clínicas relacionadas ao medicamento por 0,6% dos pacientes tratados com o esquema com aprepitanto em comparação com 0,4% dos que receberam a terapia-padrão.
As experiências adversas relacionadas ao medicamento mais comumente observadas em pacientes tratados com o esquema de 3 dias com o aprepitanto VO e em maior incidência do que as da terapiapadrão foram: soluços (4,6%), ALT elevada (2,8%), dispepsia (2,6%), constipação (2,4%), cefaleia (2,0%) e redução do apetite (2,0%).
Em um estudo clínico adicional ativamente controlado com 1169 pacientes recebendo o esquema de 3 dias com aprepitanto VO e QAE, o perfil de eventos adversos foi similar ao observado em outros estudos de QAE com esquema de 3 dias com aprepitanto VO.
Em dois estudos clínicos bem controlados em pacientes tratados com quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica (QME), 868 pacientes foram tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO no 1º ciclo da quimioterapia, dos quais 686 continuaram a participar durante a extensão com ciclos múltiplos por até 4 ciclos de quimioterapia. Em ambos os estudos, o esquema de 3 dias com Aprepitanto foi administrado com ondansetrona e dexametasona e, em geral, foi bem tolerado. A maioria das experiências adversas relatadas nesse estudo clínico foi descrita como de intensidade leve a moderada.
Em uma análise combinada destes dois estudos, no 1º ciclo foram relatadas experiências adversas relacionadas ao medicamento por aproximadamente 14% dos pacientes tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO em comparação com cerca de 15% dos que receberam a terapia-padrão. O tratamento foi descontinuado em consequência de experiências adversas relacionadas ao medicamento por 0,7% dos pacientes tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO em comparação com 0,2% dos que receberam a terapia-padrão.
A experiência adversa relacionada ao tratamento mais comumente relatada em uma incidência maior em pacientes tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO e em incidência maior do que a da terapia-padrão foi fadiga (1,4%).
Em uma análise conjunta dos estudos QAE e QME, as seguintes experiências adversas relacionadas ao medicamento foram reportadas em pacientes tratados com o esquema de 3 dias com aprepitanto VO a uma incidência maior do que a verificada nos indivíduos que receberam a terapia-padrão:
Os perfis de experiências adversas nas extensões com ciclos múltiplos de estudos de QAE e de QME por até 6 ciclos de quimioterapia foram, em geral, semelhantes aos observados no 1º ciclo.
Em outro estudo de NVIQ, foi relatada síndrome de Stevens-Johnson como uma experiência adversa séria em um paciente que recebia aprepitanto com quimioterapia antineoplásica.
Doses únicas de 40 mg de Aprepitanto também foram estudadas para a prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatórios (NVPO) em pacientes não submetidos à quimioterápicos que receberam anestesia geral balanceada. Nestes estudos, eventos adversos adicionais que foram reportados em maior incidência do que o comparador ativo (odansentrona) incluem: aumento de ALT, dor abdominal superior, ruídos anormais no intestino, disartria, dispnéia, hipoestesia, insônia, miose, náuseas, alterações sensoriais, desconforto gástrico, acuidade visual reduzida e chiado.
Além disso, dois eventos adversos graves foram reportados nos estudos clínicos de NVPO em pacientes que tomaram uma dose maior de aprepitanto: um caso de constipação e um caso de sub-íleo.
Um caso de angiodema e urticária foi reportado como evento adverso grave em um paciente que recebeu aprepitanto em um estudo não-NVIQ e não-NVPO.
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do aprepitanto.
Como estas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, em geral, não é possível estimar de forma confiável suas freqüências ou estabelecer uma relação causal com o medicamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 13 de Março de 2023