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Reações Adversas do Baclofeno

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As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.

As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.

Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.

A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.

As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:

  • Muito comum (≥ 1/10);
  • Comum (≥ 1/100, < 1/10);
  • Incomum (≥ 1/1.000, < 1/100);
  • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000);
  • Muito raro (< 1/10.000);
  • Desconhecidos (cuja frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Tabela 1 Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum

Sedação, sonolência

Comum

Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios

Rara

Parestesia, disartria, disgeusia

Transtornos da visão

Comum

Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação

Transtornos cardíacos

Comum

Diminuição do débito cardíaco

Desconhecida

Bradicardia

Transtornos vasculares

Comum

Hipotensão

Transtornos gastrintestinais

Muito comum

Náusea

Comum

Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito

Rara

Dor abdominal

Transtornos hepatobiliares

Rara

Função hepática anormal

Transtornos da pele e tecido subcutâneo

Comum

Erupção cutânea, hiperidrose

Desconhecida

Urticária

Transtornos renais e urinários

Comum

Polaquiúria, enurese, disúria

Rara

Retenção urinária

Transtornos do sistema reprodutivo

Rara

Disfunção erétil.

Transtornos gerais e alterações no local de administração

Muito rara

Hipotermia

Desconhecida

Síndrome de abstinência 

Laboratorial

Desconhecida

Aumento de glicose sanguínea

*Síndrome de abstinência do medicamento incluindo convulsão pós-natal também foi relatada após exposição intrauterina de baclofeno oral.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogaria On Line Eireli | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 703 - Curitiba - Paraná| CEP 80510-342.

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