As reações adversas ocorrem principalmente no início do tratamento (por ex.: sedação, sonolência), ou se a dose for rapidamente elevada, ou se forem administradas doses altas.
As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação.
Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos.
A diminuição do limiar de convulsão e convulsões podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Alguns pacientes demonstraram espasticidade muscular aumentada como uma reação paradoxal ao medicamento. Muitos dos efeitos adversos relatados ocorreram em associação com o tratamento das condições abaixo.
As reações adversas estão listadas de acordo com suas frequências, começando pela mais frequente, usando a seguinte convenção:
Tabela 1 Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento.
Transtornos do sistema nervoso |
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Muito comum |
Sedação, sonolência |
Comum |
Depressão respiratória, confusão mental, tontura, alucinação, depressão, fadiga, insônia, euforia, fraqueza muscular, ataxia, tremor, pesadelo, mialgia, dor de cabeça, nistagmo, boca seca, delírios |
Rara |
Parestesia, disartria, disgeusia |
Transtornos da visão |
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Comum |
Distúrbios visuais, distúrbios de acomodação |
Transtornos cardíacos |
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Comum |
Diminuição do débito cardíaco |
Desconhecida |
Bradicardia |
Transtornos vasculares |
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Comum |
Hipotensão |
Transtornos gastrintestinais |
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Muito comum |
Náusea |
Comum |
Distúrbios gastrintestinais, constipação, diarreia, vômito seco, vômito |
Rara |
Dor abdominal |
Transtornos hepatobiliares |
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Rara |
Função hepática anormal |
Transtornos da pele e tecido subcutâneo |
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Comum |
Erupção cutânea, hiperidrose |
Desconhecida |
Urticária |
Transtornos renais e urinários |
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Comum |
Polaquiúria, enurese, disúria |
Rara |
Retenção urinária |
Transtornos do sistema reprodutivo |
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Rara |
Disfunção erétil. |
Transtornos gerais e alterações no local de administração |
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Muito rara |
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Desconhecida |
Síndrome de abstinência |
Laboratorial |
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Desconhecida |
Aumento de glicose sanguínea |
*Síndrome de abstinência do medicamento incluindo convulsão pós-natal também foi relatada após exposição intrauterina de baclofeno oral.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original.