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Cetrolac

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MS 1049712860019PL Produto Liberado

Bula do Cetrolac

solução oftálmica é indicado para o alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para a redução da dor e fotofobia em cirurgias refrativas.

é contra-indicado em pacientes durante o uso de lentes de contato gelatinosas e em pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer dos ingredientes da fórmula.

solução oftálmica é uma gota (0,25 mg) quatro vezes ao dia para alívio do prurido ocular devido à conjuntivite alérgica sazonal e para as demais indicações a critério médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos CETROLAC é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas CETROLAC deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de CETROLAC deve ser evitado durante a gravidez avançada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar CETROLAC a mulheres que estejam amamentando Uso em crianças A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças Uso em idosos 3 Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos Pacientes que utilizam lentes de contato CETROLAC não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar CETROLAC em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las O cloreto de benzalcônio presente no CETROLAC pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar CETROLAC com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento Pacientes com insuficiência renal ou hepática Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas Efeitos sobre a córnea O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea Estes eventos podem comprometer a visão Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos CETROLAC MD é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas CETROLAC MD deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de CETROLAC MD deve ser evitado durante a gravidez avançada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Lactação Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar CETROLAC MD a mulheres que estejam amamentando Uso em crianças A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade Uso em idosos 2 Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos Pacientes que utilizam lentes de contato CETROLAC MD não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas Tire as lentes antes de aplicar CETROLAC MD em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar CETROLAC MD com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento Pacientes com insuficiência renal ou hepática Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem Efeitos sobre a córnea O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea Estes eventos podem comprometer a visão Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CETROLAC Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea) Também foram 5 relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de CETROLAC MD Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de CETROLAC MD e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO: Cada mL (33 gotas) contém: trometamol cetorolaco 5 mg (0,151 mg/gota) Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, octoxinol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL (27 gotas) contém: trometamol cetorolaco 4 mg (0,148 mg/gota) Veículo: octoxinol, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1286 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Av Pref Olavo Gomes de Oliveira, 4 550 Bairro São Cristovão Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ: 60 665 981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 CETROLAC® MD (trometamol cetorolaco) União Química Farmacêutica Nacional S A Solução oftálmica estéril 4 mg/mL 1 CETROLAC® MD trometamol cetorolaco Solução oftálmica estéril IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1286 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000 CNPJ 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP nº 49136 Fabricado na unidade fabril: Av Pref Olavo Gomes de Oliveira, 4 550 Bairro São Cristovão Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ: 60 665 981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 5 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

Não foram relatados interações de trometamina 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Sensibilidade cruzada

Há um potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Portanto, recomenda-se cautela no uso de trometamina em pacientes que apresentaram sensibilidade anterior a estas drogas.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco (substância ativa). Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco (substância ativa) nestes pacientes.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. É recomendável que trometamina seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lentos ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.

Resultados de eficácia

Três estudos clínicos controlados demonstraram que o trometamina foi significativamente mais eficaz que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido, lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, de grupos paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular moderada a grave receberam trometamol cetorolaco (substância ativa) ou seu veículo, sem esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares. Pacientes tratados com trometamol cetorolaco (substância ativa) tiveram significativamente menos eritema conjuntival, erupção ciliar, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com o veículo (p<0.05).7-8

Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de grupos paralelos, 392 pacientes receberam trometamina 0,5%, dexametasona 1,0% ou prednisolona 1,0% três vezes ao dia por 3 semanas tendo início um dia antes da cirurgia de catarata para avaliar a ruptura da barreira hematoaquosa, como medido pela fluorofotometria da câmara anterior. Diferenças estatisticamente significativas na ruptura da barreira hemato-aquosa favoreceram o trometamol cetorolaco (substância ativa) em relação à dexametasona e prednisolona em dois dos estudos de 2 semanas. 9-11

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, 200 pacientes receberam trometamina 0,5% ou veículo quatro vezes ao dia imediatamente após cirurgia refrativa por 3 dias seguintes ao procedimento. Quando comparado ao veículo, trometamina reduziu significativamente a intensidade da dor. O alívio da dor também foi significativamente melhor para o grupo tratado com trometamina. Os pacientes tratados com trometamina tiverem incidência significativamente reduzida nas dificuldades em dormir, dificuldade significativamente menor na abertura do olho operado, e nos sintomas de desconforto ocular tais como sensação de corpo estranho nos olhos e fotofobia.


Características farmacológicas

O trometamol cetorolaco (substância ativa) é uma droga anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

Farmacodinâmica

Acredita-se que seu mecanismo de ação está relacionado à sua capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. O trometamol cetorolaco (substância ativa) administrado por via sistêmica não causa constrição da pupila.
Em diversos modelos animais, as prostaglandinas demonstraram ser mediadoras de determinados tipos de inflamação intraocular. Estudos experimentais demonstraram que as prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso- sangue, vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão intraocular. As prostaglandinas também parecem atuar na resposta miótica produzida durante a cirurgia ocular pela constrição do esfíncter da íris independentemente dos mecanismos colinérgicos.

Farmacocinética

Absorção

Em estudos humanos, a penetração do fármaco é rápida logo após a aplicação nos olhos. A relação entre as concentrações da solução administrada e da quantidade de fármaco que penetra na córnea é praticamente linear. Duas gotas de solução oftálmica de trometamol cetorolaco (substância ativa) a 0,5% foram instiladas nos olhos dos indivíduos, 12 horas e 1 hora antes da extração de catarata atingir concentrações mensuráveis em 8 dos 9 olhos dos indivíduos (concentração média de 95 ng/mL no humor aquoso, na faixa de 40 a 170 ng/mL).

A administração ocular do trometamina reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso. A concentração média de PGE2 foi 80 pg/mL no humor aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/mL nos olhos que receberam solução oftálmica de trometamina a 0,5%. Uma gota de solução oftálmica de trometamina a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de trometamol cetorolaco (substância ativa) no plasma (faixa de 10,7 a 22,5 ng/mL) no décimo dia, durante tratamento ocular tópico. Quando o trometamol cetorolaco (substância ativa) 10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram em torno de 960 ng/mL.

Distribuição

Uma solução oftálmica de trometamina a 0,5% marcado com 14C foi estudada e descobriu-se que é amplamente distribuída nos tecidos oculares com maior retenção na córnea e na esclera. As concentrações máximas no tecido foram encontradas em 0,5 a 1,0 hora após a administração, exceto no corpo ciliar - íris, o qual levou 4,0 horas até o Tmáx. O pico de concentração do fármaco (Cmáx) na córnea foi de 6,06 μg Eq/g e na esclera 1,73 μg Eq/g. O pico de concentração no humor aquoso foi de 0,22 μg Eq/mL.

Metabolismo

Embora não foram conduzidos estudos em relação aos locais de metabolismo do trometamina de uso oftálmico, estudos da administração sistêmica mostraram que o fármaco é metabolizado no fígado. Os metabólitos de trometamol cetorolaco (substância ativa) são para-hidróxi-cetorolaco, metabólitos polares, possivelmente o conjugado glicurônico de trometamol cetorolaco (substância ativa), e outros componentes desconhecidos. O para-hidróxi-cetorolaco é considerado o mais fraco dos compostos relacionados tanto na atividade anti-inflamatória (20% de atividade relativa ao trometamol cetorolaco (substância ativa)) e atividade analgésica (1% de atividade relativa ao trometamol cetorolaco (substância ativa)). O para-hidróxi-cetorolaco (substância ativa) é considerado biologicamente inativo visto que sua concentração plasmática é de aproximadamente 100 vezes inferior a de trometamina após administração sistêmica.

Eliminação

Os resultados dos estudos em coelhos e macacos Cynomolgus sugerem que a maior via de eliminação do fármaco a partir dos olhos é provavelmente através do fluxo sanguíneo intraocular após a distribuição desde o humor aquoso até o corpo ciliar íris.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após aberto, válido por 60 dias Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: solução límpida, livre de partículas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Após aberto, válido por 30 dias Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica estéril 4 mg/mL 7 CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

- DIZERES LEGAIS VP VPS Solução oftálmica estéril 5 mg/mL 02/04/2014 0250526/14-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/10/2012 0880556/12-3 1979 – SIMILAR – Inclusão de nova concentração já registrada no País 17/03/2014 Versão inicial referente à nova concentração VP VPS Solução oftálmica estéril 4 mg/mL 12/07/2013 0565277/13-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 0565277/13-4 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 Versão inicial VP VPS Solução oftálmica estéril 5 mg/mL

Informações Profissionais

Fabricante

União Química

Tipo do Medicamento

Intercambiável

Necessita de Receita

Sim, Branca Comum

Princípio Ativo

Trometamol Cetorolaco

Categoria do Medicamento

Anti-inflamatórios

Classe Terapêutica

Antiinflamatórios Oftalmológicos Não Esteroidais

Especialidades

Oftalmologia


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