A psoríase é causada pela produção muito rápida das células da pele, causando vermelhidão, descamação e espessamento da pele.
Exclusivo Gel: Daivobet® gel é indicado para o tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo e para o tratamento tópico da psoríase vulgar leve a moderada no corpo.
Exclusivo Pomada: Daivobet® pomada é indicado para o tratamento tópico da psoríase vulgar.
Daivobet® contém calcipotriol, um derivado da vitamina D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células da pele, e o dipropionato de betametasona, um corticoide potente que atua na redução da inflamação.
Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.
Sempre use Daivobet® gel exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.
Use Daivobet® gel somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase.
Lave bem as mãos imediatamente após usar Daivobet® gel, para evitar que acidentalmente o gel se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos).
Não se preocupe se um pouco do gel entrar em contato com a pele normal próximo à área afetada pela psoríase, mas limpe-a caso se espalhe muito.
Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação do gel.
Após a aplicação do gel, evite o contato com tecidos ou roupas que mancham facilmente com gordura (como seda).
Antes de aplicar Daivobet® gel no couro cabeludo, penteie o cabelo primeiro para remover qualquer escamação solta.
Incline um pouco a cabeça para trás, para evitar que o produto escorra para o rosto.
Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação de Daivobet® gel.
Para um melhor resultado, recomenda -se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação do gel. Deixe Daivobet® gel no couro cabeludo durante a noite ou o durante o dia.
Utilize o gel uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite.
Normalmente, o período inicial de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.
Não utilize mais de 15 g em um dia.
Todas as áreas afetadas devem ser tratadas com Daivobet® gel.
Caso utilize Daivobet® gel juntamente com Daivobet® pomada (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sempre use Daivobet® pomada exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.
Use Daivobet® pomada somente nas áreas com psoríase. Não use em outras áreas do corpo sem psoríase.
Daivobet® pomada deve ser usado uma vez ao dia. O período recomendado de tratamento é de 4 semanas.
Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.
Não utilize mais de 15 g em um dia. Caso utilize Daivobet® pomada juntamente com Daivobet® gel (ou qualquer outro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase, a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de usar Daivobet®, não se preocupe. Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Evite usar Daivobet® em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia.
Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois isto aumenta a absorção do corticoide.
Evite usar em áreas extensas de pele afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas), pois isto aumenta absorção do corticoide.
Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois estas áreas são muito sensíveis a corticoides.
Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tratamento com luz.
Daivobet® não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Daivobet® se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação, tome cuidado para não aplicar. Daivobet® na área das mamas.
Daivobet® não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento não há informações de que Daivobet® possa causar doping.
Avise imediatamente seu médico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar.
Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet® gel. Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele.
As seguintes reações adversas menos graves foram relatadas para Daivobet® gel.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como todos os medicamentos, Daivobet® pomada pode provocar reações adversas em alguns pacientes.
Avise imediatamente seu médico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase piorar.
Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet® pomada. Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo um frasco com 30 g.
Uso dermatológico.
Uso adulto.
Embalagem contendo uma bisnaga com 30 g.
Uso dermatológico.
Uso adulto.
Calcipotriol |
50 mcg (equivalente a 52,2 mcg de calcipotriol monoidratado) |
Betametasona |
0,5 mg (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona) |
Excipientes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, óleo de rícino hidrogenado, butil-hidroxitolueno (E321), racealfatocoferol.
Calcipotriol |
50 mcg (equivalente a 52,2 mcg de calcipotriol monoidratado) |
Betametasona |
0,5 mg (equivalente a 0,643 mg de dipropionato de betametasona) |
Excipientes: petrolato líquido, éter polipropilenoglicol monoestearílico, petrolato branco, racealfatocoferol.
Entre em contato com seu médico se tiver usado mais do que 15g em um dia. O uso prolongado excessivo de Daivobet® pode provocar problemas com o cálcio no seu sangue, que é normalizado quando o tratamento é suspenso.
Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar se o uso de muita pomada não provocou algum problema com o cálcio no seu sangue.
O uso prolongado excessivo de Daivobet® também pode levar suas glândulas suprarrenais (que se encontram perto dos rins e produzem hormônios) a não funcionarem bem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não use Daivobet® com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.
Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos.
A eficácia de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel uma vez ao dia foi investigada em dois estudos randomizados, duplo-cegos, de 8 semanas, com mais de 2.900 pacientes com psoríase no couro cabeludo de intensidade pelo menos leve, de acordo com a Avaliação Global do Investigador (AGI) sobre a gravidade da doença. Os comparadores utilizados foram dipro ionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e, em um dos estudos, o veículo gel isoladamente, todos utilizados uma vez ao dia. Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou doença muito leve, de acordo com a AGI na semana 8) demonstraram que o Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel é estatisticamente significativamente mais eficaz do que os comparadores. Os resultados da rapidez de início de ação com base em dados semelhantes na semana 2, também mostraram que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel foi significativamente mais eficaz estatisticamente do que os comparadores.1,2
a Estatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel (P<0,001).
A eficácia de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel uma vez ao dia no corpo (exceto couro cabeludo) foi investigada em um estudo randomizado, duplo-cego, de 8 semanas, com 296 pacientes com psoríase vulgar de intensidade leve a moderada, de acordo com a AGI. Os comparadores utilizados foram dipropionato de betametasona no veículo gel, calcipotriol no veículo gel e, o veículo gel isoladamente, todos utilizados uma vez ao dia. O critério de esposta primária foi o controle da doença, de acordo com a AGI, na semana 4 e na semana 8. O controle da doença foi definido como ‘ausência de doença’ ou ‘doença mínima’ para os pacientes inicialmente com doença moderada ou ‘ausência de doença’ para os pacientes inicialmente com doença leve. O critério de resposta secundária foi a porcentagem de alteração no Índice da Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na semana 4 ou na semana 8 em relação ao inicial.
a Estatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel (P<0,05).
a Estatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel (P<0,05) .
Outro estudo randomizado, cego para o investigador, que incluiu 312 pacientes com psoríase no couro cabeludo de intensidade pelo menos moderada de acordo com a AGI, investigou a utilização de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel uma vez ao dia comparado com calcipotriol solução capilar duas vezes ao dia por até 8 semanas. Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou doença muito leve de acordo com a AGI na semana 8) mostraram que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel foi estatisticamente e significativamente mais eficaz do que calcipotriol solução capilar.
% Pacientes com ausência da doença ou doença muito leve |
Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel (n = 207) |
Calcipotriol solução capilar (n = 105) |
Semana 8 |
68,6% |
31,4%1 |
a Estatisticamente significativamente menos eficaz e que Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel (P<0,001).
Um estudo de longo prazo, duplo- cego, com 87 pacientes com psoríase no couro cabeludo, de intensidade pelo menos moderada (de acordo com a AGI), investigou o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel comparado com calcipotriol no veículo do gel. Ambos os tratamentos for am aplicados u a vez ao dia, de forma intermitente, conforme a necessidade, por até 52 semanas. Eventos adversos, possivelmente relaciona dos com o uso prolongado de corticosteroides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas. Não foram encontradas diferenças nas porcentagens de pacientes que tiveram eventos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73). Não foram relatados casos de atrofia da cutânea.4
Referências
1. Clinical Study Report MBL 0405 INT, Maio de 2006. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared to bethamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone in scalp psoriasis.
2. Clinical Study Report MBL 0406 INT, maio de 2006. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared to betamethasone dipropionate in the gel vehicle and calcipotriol in the gel vehicle in scalp psoriasis.
3. Clinical Study Report MBL 0503 INT, janeiro de 2007. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate gel compared to Daivonex/Dovonex scalp solution in patients with scalp psoriasis.
4. Luger TA, Cambazard F, Larsen FG et al. A study of the safety and efficacy of calcipotriol and betamethasone dipropionate scalp formulation in the long-term management of scalp psoriasis. Dermatology 2008; 217:321-328.
Um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com ativo e veículo, de 4 braços, de grupos paralelos, comparou a eficácia clínica de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada com cada um dos ativos isolados no veículo pomada e com o veículo pomada isolado, todos usados uma vez ao dia, por 4 semanas.
Um total de 1605 pacientes adultos, com psoríase vulgar de gravidade ao menos leve e afetando pelo menos 10% dos braços e/ou 10% do tronco e/ou 10% das pernas, foram incluídos no estudo. Dos 1603 pacientes randomiza os, 490 foram designados para Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, 476 para betametasona pomada, 480 para calcipotriol pomada e 157 para veículo pomada. Os critérios primários de resposta foram porcenta em de pacientes com “doença controlada”, definida como “ausên ia de doença” ou “doença muito leve” de acordo com a Avaliação Global do Inve tigado (AGI) no final do tratamento e variação percentual do PASI da visita basal até o final do tratamento. As avaliações da AGI e P ASI foram feitas na visita basal e após 1, 2 e 4 semanas.
No final do tratamento havia 276 pacientes (56,3%) com a doença controlada no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, 176 ( 37,0%) no grupo betametasona pomada, 107 (22,3%) no grupo calcipotriol pomada, e 16 (10,2%) no grupo veículo pomada. Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada foi estatística e significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (OR 2, 7; CI 95% 1,93 a 3,43; P <0,001), calcipotriol pomada (OR 5,98; C I 95% 4,38 a 8,17; P <0,001) e veículo pomada (OR 17,10; CI 95% 9,47 a 30,89; P <0,001).
A variação percentual média do PASI da visita basal até o final do tratamento foi de -71,3% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona, -57,2% no grupo betametasona pomada, -46,1% no grupo calcipo riol pomada e -22,7% no grupo veículo pomada. Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada foi significativamente mais eficaz do que betametasona pomada (diferença média de -14,2%, CI 95% -17,6 a -10,8; P <0,001), calcipotriol pomada (diferença média -25,3%, CI 95% -28,7 a -21,9; P <0,001) e veículo pomada (diferença média de -48,3%, CI 95% -53,2 a -43,4; P <0,001). No geral, Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada foi significativamente mais eficaz na psoríase vulgar do que as substâncias ativas isoladas e do que o veículo pomada.1
Dados de longo prazo de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada foram obtidos a partir de um estudo de segurança, com objetivo secu ndário de investigar a eficácia, por até 52 semanas de tratamento. Este estudo investigou o tratamento com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, utilizado de forma intermitente. A porcentagem média de avaliações satisfatórias (de acordo com a Avaliação Global do Investigador sobre a Gravidade da Doença) durante o estudo foi maior no grupo que utilizou Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada por até 52 semanas do que a alcançada com os outros dois regimes (84% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona75% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona usado por 4 semanas alternado com calcipotriol pomada por 4 semanas e 70% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada usa do inicialmente por 4 semanas e alterado para calcipotriol pomada até o final do estudo). A diferença entre as respostas dos pacientes que utilizaram Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada por até 52 semanas e aqueles que usaram Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada nas primeiras 4 semanas e então trocaram para calcipotriol pomada por até 48 semanas foi estatisticamente significativa (P=0,025).
Uma porcentagem maior de pacientes alcançou avaliações 100% satisfatórias (isto é, em todas as visitas do estudo) com o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada do que nos outros dois regime s de tratamento (36% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona, 28% no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona calcipotriol (tratamento alternado) e 24% no grupo Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona inicial alterado para calcipotriol). Todos os pacientes entraram neste estudo de longo prazo em um estado desfavorável da doença. Em 4 semanas, quando todos os pacientes receberam o tratamento com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada a eficácia foi similar em todos os três grupos, porém, após os ciclos seguintes de tratamentos (após 8 semanas), houve um benefício sugerido da eficácia com o uso somente de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, sem alterar o tratamento para calcipotriol pomada.2
Referências
1. Kaufmann R et all: A new calcipotriol/betamethasone dipropionate formulation (Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona is an effective once-daily treatment for psoriasis vulgaris. Dermatology 2002; 205(4): 389-393.
2. K. Kragballe et all: Efficacy Results of a 52-Week, Randomised, Double Blind, Safety Study of a Calcipotriol/ Betamethasone Dipropionate Two Compound Product (Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona) in the Treatment of Psoriasis Vulgaris. Dermatology 2006; 213:319–326.
O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos. Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Tal como os outros corticosteroides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, antipruriginosas, vasoconstritoras e imunossupressoras sem, no entanto curar a patol gia subjacente. Através da oclusão o efeito pode ser acentuado devido à penetração aumentada do extrato córneo, o que também aumenta a incidên ia de eventos adversos. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos esteroides tópicos não está esclarecido.
A resposta suprarrenal ao ACTH foi determinada medindo-se os níveis de cortisol em pacientes com psoríase extensa no couro cabeludo e corpo, usando uma combinação de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel e Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, na quantidade de até 106g por semana. Foi observada uma diminuição nos limites da resposta do cortisol 30 minutos após o ACTH, em 5 de 32 pacientes (15,6%) após 4 semanas de tratamento e em 2 de 11 pacientes (18,2%) que continuaram o tratamento até 8 semanas. Em todos os casos os níveis de cortisol estavam normais 60 minutos após a resposta ao ACTH. Não foi observada evidência de alterações no metabolismo do cálcio nestes pacientes. Portanto, com relação à supressão do e ixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), este estudo mostra alguma evidência de que doses muito altas de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel e pomada podem ter um efeito fraco no eixo HPA.
Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase ainda esteja presente.
Um estudo de segurança com 634 pacientes com psoríase, investigou o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada uma vez ao dia, em cursos repetidos, usado somente quando necessário, sozinho ou alternado com calcipotriol pomada, por até 52 semanas, comparado com o uso de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada por 4 semanas seguido pelo uso de calcipotriol pomada sozinho por 48 semanas. Reações adversas ao medicamento foram relatadas por 21,7 % dos pacientes no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, por 29,6 % no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada alternado com calcipotriol pomada e por 37,9 % no grupo do calcipotriol pomada. As reações adversas ao medicamento que foram relatadas por mais de 2 % dos pacientes no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
Eventos adversos de interesse, possivelmente relacionados ao uso de corticoide no longo prazo (como atrofia da pele, foliculite, despigmentação, furúnculo e púrpura) foram relatados por 4,8 % dos pacientes no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada, por 2,8 % no grupo do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada alternado com calcipotriol pomada e por 2,9 % no grupo do calcipotriol pomada.
Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistêmica do calcipotriol e da betametasona a partir de Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada na pele normal (625 cm2) por 12 horas. A aplicação em placas de psoríase com curativos oclusivos pode aumentar a absorção de corticosteroides tópicos. A absorção pela pe le ferida é de aproximadamente 24%.
Após absorção sistêmica, tanto o calcipotriol c mo o dipropionato de betametasona são rápida e extensivamente metabolizados. A ligação às proteínas plasmáticas é de 64%. A meia-vida de eliminação plasmática após apl cação intraveno a é de 5 a 6 horas. Devido à formação de um depósito na pele, a eliminação após aplicação tópica é da ordem de dias. A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, m s também nos rins a ésteres glicuronida e sulfato. A principal via de excreção do calcipotriol é através das fe es (ratos e mini-porcos) e do dipropionato de betametasona é através da urina (ratos e camundongos). Em ratos, estudos de distribuição tecidual com calcipotriol e dipropionato de betametasona radiomarcados, mostraram que respectivamente, rins e fígados apresentaram os níveis mais altos de radioatividade.
O calcipotriol e o dipropionato de betametasona ficaram abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras sanguíneas de 34 pacientes tratados por 4 ou 8 semanas com Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel e Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada para psoríase extensa no corpo e couro cabeludo. Um metabólito de calcipotriol e um de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns pacientes.
A exposição sistêmica ao calcipotriol e ao dipropionato de betametasona do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona gel aplicado topicamente é comparável à do Hidrato de Calcipotriol + Dipropionato de Betametasona pomada em ratos e porquinhos-da-índia.
Estudos com corticosteroides em animais mostraram toxicidade na reprodução (fenda do palato, má formações do esqueleto). Em estudos de toxicidade na reprodução, com a administração oral de corticosteroides a ratos, foi detectada ges ação prolongada e trabalho de parto difícil e prolongado. Além disso, foram observadas; redução na sobrevivência da prole, redução no peso corporal e no ganho de peso corporal. Não houve prejuízo da fertilidade. A relevância para seres humanos é desconhecida.
Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em camundongos não revelou risco espesial para humano.
Estudos de fotocarcinogenicidade em camundongos sugerem que o calcipotriol po e potencializar o efeito da radiação UV de induzir tumores cutâneos.
Não foram realizados estudos de fotocarcinogenidade com o dipropionato de betametasona.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Exclusivo Gel: Não refrigerar. O frasco deve ser mantido dentro da embalagem para proteger o produto da luz. Após aberto, é válido por 3 meses.
Exclusivo Pomada: Após aberto, válida por 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Daivobet® gel é um gel quase límpido, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Daivobet® pomada apresenta coloração quase branca a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.8569.0004
Farm. Resp.:
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CRF-SP 31.885
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Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 - São Paulo - SP
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Importado e comercializado por:
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SAC
0800 779 7799
Venda sob prescrição médica.
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Dublin, Irlanda
Registrado por:
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CEP 04571-011 - São Paulo - SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi, São Paulo
SAC
0800 779 7799
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 21 de Novembro de 2023
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