Duosol® sem potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal aguda.
Água e substâncias dissolvidas, como toxinas urêmicas, eletrólitos e bicarbonato, são removidos do sangue por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos e tampão.
A solução ready-to-use consiste em uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito. A mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos é indicada para tratamento de insuficiência renal aguda por meio de hemofiltração contínua.
Os eletrólitos Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl–, e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico, balanço ácido-básico).
A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas.
A farmacologia de eletrólitos e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.
A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal residual.
Com a exceção da glicose, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo.
A excreção de água e eletrólitos depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões e pele.
Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas, que servem para substituir componentes essenciais do plasma removidos por hemofiltração.
Categoria de Risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação extracorpórea por meio de uma bomba de infusão.
Durante hemofiltração, a solução para hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue enquanto permite o balanço de fluido total do paciente.
Na insuficiência renal aguda, o tratamento é realizado por um período de tempo limitado e é descontinuado quando a função renal é totalmente restaurada.
A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada.
Não há estudos dos efeitos de Duosol® sem Potássio administrados por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
O uso de soluções para hemofiltração em pacientes com insuficiência renal aguda deve estar sob a orientação de um médico com experiência no uso desse tratamento.
A taxa de filtração prescrita depende do estado clínico e do peso corporal do paciente. A menos que prescrito de outra forma, uma taxa de filtração de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora é recomendada para a remoção de resíduos metabólicos normalmente excretados na urina, dependendo da condição metabólica do paciente. A dose-volume fica a critério do médico, pois o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e da quantidade de líquido a ser reposto para atingir o equilíbrio hídrico.
As recomendações de dosagem mencionadas acima também são aplicáveis para a população pediátrica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O estado hemodinâmico, o balanço de fluidos, o balanço de eletrólitos e ácido-base, a contração de glicose no sangue e os níveis de ureia e creatinina plasmática devem ser rigorosamente monitorados antes e durante a hemofiltração.
A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia, suplementação de potássio e / ou mudança para uma solução de substituição com concentração de potássio maior podem se tornar necessárias. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), um aumento na taxa de filtração pode ser indicado juntamente com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo.
A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia.
Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para hospitais / centros de diálise, assim como dentro desses locais. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico. Portanto, inspeção visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, aos cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa.
Em casos de dúvida, a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento.
Durante a aplicação deste medicamento, em raros casos, foi observado precipitado branco de carbonato de cálcio nas tubulações, particularmente perto da unidade da bomba e da unidade de aquecimento. Portanto, a solução nas linhas de tubulação deve ser inspecionada visualmente a cada 30 minutos durante a hemofiltração para garantir que a solução no sistema de tubulação esteja límpida e livre de precipitados. As precipitações também podem ocorrer com atraso substancial após o início do tratamento. Se for observado precipitado, a solução e os tubos devem ser substituídos imediatamente e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.Não utilizar o produto após a data de vencimento.
Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.
Não existem dados sobre a utilização de Duosol em mulheres grávidas ou de estudos em animais. No entanto, como todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas que servem para substituir os componentes essenciais do plasma removidos pela hemofiltração, não são esperados riscos para o feto, criança em aleitamento ou efeitos sobre a fertilidade. O uso de Duosol pode ser considerado durante a gravidez e lactação, se necessário.
Categoria de Risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos colaterais podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada.
Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais, que possam possivelmente estar associado com a solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração.
Porém, as reações abaixo poderiam ser resultantes do tratamento ou solução utilizada. A frequência não é conhecida, visto que não pode ser estimada com os dados disponíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Duosol® sem potássio é uma solução para hemofiltração, acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla.
Os compartimentos da bolsa de câmara dupla contêm 4445 mL da solução de bicarbonato de sódio e 555 mL da solução de eletrólitos e são separados por um lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use, deve-se pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão se rompem e combinam as duas câmaras. A solução ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor, estéril de eletrólitos e bicarbonato de sódio em água para injetáveis, livre de partículas visíveis e livre de endotoxinas.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Duosol ® sem Potássio |
||||
--- | Câmara pequena Solução Eletrolítica |
Câmara grande Solução de bicarbonato |
||
Substâncias ativas |
555 mL | 1000 mL | 4445 mL |
1000 mL |
Cloreto de sódio |
2,34 g | 4,21 g | 27,47 g | 6,18 g |
Cloreto de cálcio di-hidratado |
1,10 g | 1,98 g | --- | --- |
Cloreto de magnésio hexa-hidratado |
0,51 g | 0,91 g | --- | --- |
Glicose mono-hidratada (equivalente a glicose anidra) |
5,49 g | 9,90 g | --- | --- |
5,0 g |
9,0 g | --- | --- | |
Bicarbonato de sódio |
--- | --- | 15,96 g |
3,59 g |
Eletrólitos: |
[mmol/câmara] | [mmol/L] |
[mmol/câmara] |
[mmol/l] |
Na+ |
40,0 | 72 | 660 |
149 |
Ca++ |
7,5 | 13,5 | --- | --- |
Mg++ |
2,5 | 4,5 | --- | --- |
Cl– |
75,0 | 135 | 470 |
106 |
HCO3– |
--- | --- | 190 |
42,8 |
Osmolaridade teórica [mOsm/l] |
275 | 297 |
Excipientes: ácido clorídrico, água para injetáveis e dióxido de carbono.
--- |
Duosol® sem Potássio |
Na+ (mmol/L) |
140,0 |
Ca++ (mmol/L) |
1,5 |
Mg++ (mmol/L) |
0,5 |
Cl– (mmol/L) |
109,0 |
HCO3– (mmol/L) |
35,0 |
Glicose anidra (mmol/L) |
5,5 (≅ 1,0 g) |
Osmolaridade teórica (mOsm/L) |
292 |
pH: 7,0 – 8,0.
Nenhuma ocorrência de situações emergenciais foi relatada após administração da solução na dosagem recomendada, além disso, a administração da solução pode ser interrompida a qualquer momento. Se o balanço hídrico não for preciso pode haver hiperidratação ou desidratação excessiva com as reações circulatórias como resultado. Estas manifestações correspondem alterações na pressão sanguínea, pressão venosa central, frequência cardíaca e pressão arterial pulmonar.
Se houver hiperidratação, a ultrafiltração deve ser aumentada e a velocidade e o volume da solução para hemofiltração infundida devem ser reduzidos. No caso de uma desidratação severa é necessário diminuir ou cessar a ultrafiltração e aumentar o influxo da solução para hemofiltração apropriadamente.
Dose excessiva de bicarbonato pode ocorrer se um volume muito grande de solução para hemofiltração for administrado, e isto pode levar a alcalose metabólica, diminuição do cálcio ionizado ou tetania.
O tratamento excessivo pode causar insuficiência cardíaca congestiva e/ou congestão pulmonar e pode resultar em distúrbios nas concentrações de eletrólitos e no equilíbrio ácido-base.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se necessário.
Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento preciso de parâmetros químicos clínicos e sinais vitais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.
O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise.
A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.
Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica. Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de eletrólitos.
A concentração de magnésio nas formulações de Glicose Monoidratada + Associação foi reduzida para 0,5 mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e, quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais elevadas de magnésio.
A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos valores normais.
Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação - Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou vitamina D deverão ser considerados pelo médico.
As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.
A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.
Conservar entre 4 e 25ºC. Não congelar.
Somente para uso único.
Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Uso exclusivo em hemofiltração.
Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0085.0142
Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF-RJ nº 4.260
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemanha
SAC
0800-0227286
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 29 de Março de 2023