Bula do Glicose Monoidratada + Associação

Glicose Monoidratada + Associação Soluções para Diálise Peritoneal é indicado para pacientes portadores de insuficiência renal crônica, tratados por Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua (CAPD), quando a terapia dialítica for julgada adequada.

A Diálise Peritoneal pode também ser indicada no tratamento de certos desequilíbrios hidroeletrolíticos e em pacientes intoxicados por certos venenos e drogas. Contudo, para muitas substâncias foram relatados outros métodos de desintoxicação mais eficazes que a Diálise Peritoneal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

• Acidose lácticapré-existente;
• Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção;
• Perda da função peritoneal ou aderências extensas que comprometam a função peritoneal.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Usar Técnica Asséptica.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções Glicose Monoidratada + Associação, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco.

Para um maior conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a temperatura corporal (37ºC). A embalagem deverá ser confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45˚C, verificar com frequência a bolsa contendo solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna aotoque.

Preparação para Administração

Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele.

É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de pessoas no momento da abertura do sistema.

Colocar máscara.

Lavar as mãos.

Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA), será necessário solicitar a presença de um representante Baxter, para fornecer as devidas orientações da técnica de manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um manual próprio para uso do cliente.

Seguindo rigorosamente as orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de contaminação por manipulação.

Para Abrir a Bolsa

Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Alguma opacidade do plástico devido ao processo de esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade diminuirá gradualmente.

Não utilizar a bolsa nas seguintes condições:

• Invólucro violado;
• Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação e de saída de solução da bolsa;
• Na presença demicrofuros;
• Na presença de líquido turvo;
• Prazo de validadevencido.

Para Adicionar Medicação

Atenção: consultar previamente a equipe médica e de enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto. Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do produto.

Não adicionar quaisquer medicamentos a solução se o protetor de esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Via de administração

Exclusivamente Intraperitoneal.

Posologia do Glicose Monoidratada + Associação

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Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as necessidades de cada paciente.

As reações adversas dentro desta seção representam as reações adversas que podem ter uma associação com o uso de Glicose Monoidratada + Associação ou com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal.

Reações Adversas em Ensaios Clínicos

Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Glicose Monoidratada + Associação.

Reações Adversas Pós-Comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de acordo com o sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações

• Peritonite fúngica;
• Peritonite bacteriana;
• Infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição

• Hipovolemia;
• Hipervolemia;
• Retenção de líquidos;
• Hipocalemia;
• Hiponatremia;
• Desidratação;
• Hipocloremia.

Distúrbios vasculares

• Hipotensão;
• Hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Dispneia.

Distúrbios gastrointestinais

• Peritonite esclerosante encapsulante;
• Peritonite;
• Efluente peritoneal turvo;
• Vômitos;
• Diarreia;
• Náusea;
• Constipação;
• Dor abdominal;
• Distensão abdominal;
• Desconforto abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos

• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Urticária;
• Erupção cutânea (incluindo pruriginosas, eritematosas e generalizadas);
• Prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos conjuntivos

• Mialgia;
• Espasmos musculares;
• Dor musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da infusão

• Edema generalizado;
• Febre;
• Mal-estar;
• Dor no local de infusão;
• Cateter relacionadocomplicações.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nenhum estudo de interação foi realizado com Glicose Monoidratada + Associação. A concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos.

Incompatibilidades

Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal, se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar uma técnica asséptica. Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Glicose Monoidratada + Associação.

Adição de Potássio

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina

A adição de insulina ao Glicose Monoidratada + Associação foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulino dependentes submetidos à CAPD para doença renal terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Glicose Monoidratada + Associação com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia Glicose Monoidratada + Associação em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Glicose Monoidratada + Associação.

Adição de Antibióticos

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi realizado.

Em estudos in vitro, os seguintes agentes anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o produto:

• Anfotericina B;
• Ampicilina;
• Azlocilina;
• Cefapirina;
• Cefazolina;
• Cefepima;
• Cefotaxima;
• Ceftazidima;
• Ceftriaxona;
• Ciprofloxacina;
• Clindamicina;
• Cotrimoxazole;
• Deferoxamina;
• Eritromicina;
• Gentamicina;
• Linezolida;
• Mezlocilina;
• Miconazol;
• Moxifloxacina;
• Nafcilina;
• Ofloxacina;
• Penicilina G;
• Piperacilina;
• Teicoplanina;
• Ticarcilina;
• Tobramicina;
• Vancomicina.

No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas, devido à incompatibilidade química.

Glicose Monoidratada + Associação deve ser administrado somente por via intraperitoneal. Não deve ser utilizada por via intravenosa.

A solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração, turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os selos não estão intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite. Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande cuidado em pacientes com:

• Certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas ou trauma até que a cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia, frequentes episódios de diverticulite, doença inflamatória ou isquêmica do intestino, rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície abdominal, ou cavidade intra-abdominal;
• Outras condições incluem enxerto aórtico recente e doenças pulmonares graves.

Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha em situações tão extremas, deverá ser levado em consideração os benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis complicações. Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico, controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper ou hipo-hidratação com graves consequências, tais como insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume e choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio, cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos deverão ser periodicamente avaliados.

Glicose Monoidratada + Associação

Baixo teor de cálcio deve ser considerado para uso em pacientes com hipercalcemia. Os pacientes que recebem esta solução devem ter o nível de cálcio monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia ou agravamento de hipercalcemia. Nestas circunstâncias, ajustes na dosagem dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou calcimiméticos devem ser considerados pelo médico.

Pacientes diabéticos requerem uma cuidadosa monitoração da glicemia, da necessidade e dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia que devem ser ajustados durante e após a diálise com soluções que contenham glicose.

As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho ou milho.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as que se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade suspeita.

As contra medidas terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como indicado clinicamente.

Pacientes com acidose láctica severa não devem ser tratados com solução de Diálise Peritoneal a base de lactato. Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda, erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como nucleosídeos/nucleotídeos, inibidores da transcriptase reversa – NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica, antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções de Diálise Peritoneal à base delactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o início até o termino do procedimento para reduzir a possibilidade de infecção.

Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos deverá, quando possível, se basear nos resultados de uma pesquisa de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s) isolado(s). Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s), poderão ser indicados antibióticos de amplo espectro.

Durante a Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis. Quando se fizer necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição.

Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal. EPS tem sido relatada em pacientes em uso de soluções de Diálise Peritoneal incluindo Glicose Monoidratada + Associação.

Raramente, os resultados fatais de EPS são relatados com Glicose Monoidratada + Associação.

Dosagem e Administração

Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de pacientes pediátricos, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados em um programa que esteja sob a supervisão de um médico.

A solução de Glicose Monoidratada + Associação deve ser administrada em um fluxo que seja confortável ao paciente. O volume administrado é determinado pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento, formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de duração da diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo médico responsável pela prescrição do tratamento de cada paciente.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas e para minimizar a perda de proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise Peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as necessidades de remoção de fluido para a troca.

A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da sobrebolsa a 37ºC para aumentar o conforto ao paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada térmica e placa térmica) deve ser utilizado. A solução não deve ser aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e desconforto aos pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Glicose Monoidratada + Associação seja reduzida. A solução de Glicose Monoidratada + Associação 4,25% é um fluido de alta pressão osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%. As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se requer uma remoção extra do fluido. O peso do paciente é utilizado como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades de ultrafiltração do paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma sequência imprópria podem causar em infusão de ar para dentro da cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou peritonite.

Gravidez e Lactação

Não há dados adequados para o uso de Glicose Monoidratada + Associação em mulheres grávidas e lactantes. O médico deve considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes de prescrever Glicose Monoidratada + Associação.

Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar Máquinas

Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução. Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente removido ou danificado.

Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e orientação médica.

Características Farmacológicas

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A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato, as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise.

A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada + Associação devido ao risco de hiperpotassemia. Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob orientação médica. Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de eletrólitos.

A concentração de magnésio nas formulações de Glicose Monoidratada + Associação foi reduzida para 0,5 mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e, quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos valores normais.

Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação - Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou vitamina D deverão ser considerados pelo médico.

As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.