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Reações Adversas do Paracetamol + Clorzoxazona

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Estudos clínicos

Os eventos adversos a seguir foram relatados em estudos clínicos controlados multi-doses com clorzoxazona 500 mg. No total, 26% dos 894 pacientes que receberam clorzoxazona e 11% dos 151 pacientes que receberam placebo apresentaram pelo menos um evento adverso. Em comparação ao grupo placebo, uma porcentagem significativamente maior dos pacientes no grupo tratado com clorzoxazona relatou tontura e sonolência.

Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes, mas resultaram na retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis, prováveis ou relacionados à clorzoxazona:

Organismo como um todo:

Astenia, dor corpórea, edema.

Sistema Nervoso Central:

Ansiedade, tontura, sonolência, cefaleia, nervosismo, parestesia, vertigo.

Gastrintestinal:

Dor abdominal, anorexia, diarreia, dispepsia, flatulência, melena, náusea.

Pele:

Prurido,erupção cutânea, descoloração cutânea. 

Urogenital:

Poliúria.

Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos os quais ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona:

Organismo como um todo:

Calafrios.

Cardiovascular:

Taquicardia, vasodilatação.

Sistema Nervoso Central:

Pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional, hipotonia, insônia.

Gastrintestinal:

Constipação, boca seca, sede, vômito.

Respiratório:

Tosse aumentada, dispneia, sintomas da gripe, rinite.

Pele:

Sudorese.

Urogenital:

Aumento da frequência urinária, menorragia.

Experiência pós-comercialização

A utilização clínica de Paracetamol + Clorzoxazona (substância ativa) e de outros medicamentos contendo clorzoxazona, por uma população estimada em cerca de quarenta e cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem tolerada.

Os eventos adversos a seguir têm sido relatados durante a comercialização do fármaco:

Organismo como um todo:

Mal-estar.

Sistema Nervoso Central:

Hipotonia, tontura, hiperestimulação.

Sistema Gastrintestinal:

Sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito.

Pele / Hipersensibilidade:

Erupção cutânea (prurido / urticária).

Urogenital:

Urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito fenólico da clorzoxazona.

Adicionalmente, deve-se considerar os eventos adversos relatados com paracetamol como potenciais com este medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612. Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Setembro de 2018

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Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas ao tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características particulares de cada pessoa.

Farmacêutica responsável: Dra. Francielle Tatiana Mathias CRF/PR 24612 | Drogaria On Line Eireli | Consulta Remédios | CNPJ/MF 08.434.085/0001-28 | Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 703 - Curitiba - Paraná| CEP 80510-342.

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