Reações Adversas do Paracetamol + Clorzoxazona

Estudos clínicos

Os eventos adversos a seguir foram relatados em estudos clínicos controlados multi-doses com clorzoxazona 500 mg. No total, 26% dos 894 pacientes que receberam clorzoxazona e 11% dos 151 pacientes que receberam placebo apresentaram pelo menos um evento adverso. Em comparação ao grupo placebo, uma porcentagem significativamente maior dos pacientes no grupo tratado com clorzoxazona relatou tontura e sonolência.

Os eventos adversos a seguir ocorreram em ≥ 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona ou em < 1% dos pacientes, mas resultaram na retirada do paciente do estudo e foram considerados possíveis, prováveis ou relacionados à clorzoxazona:

Organismo como um todo:

Astenia, dor corpórea, edema.

Sistema Nervoso Central:

Ansiedade, tontura, sonolência, cefaleia, nervosismo, parestesia, vertigo.

Gastrintestinal:

Dor abdominal, anorexia, diarreia, dispepsia, flatulência, melena, náusea.

Pele:

Prurido,erupção cutânea, descoloração cutânea. 

Urogenital:

Poliúria.

Uma relação causal não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos os quais ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo clorzoxazona:

Organismo como um todo:

Calafrios.

Cardiovascular:

Taquicardia, vasodilatação.

Sistema Nervoso Central:

Pensamento anormal, confusão, depressão, labilidade emocional, hipotonia, insônia.

Gastrintestinal:

Constipação, boca seca, sede, vômito.

Respiratório:

Tosse aumentada, dispneia, sintomas da gripe, rinite.

Pele:

Sudorese.

Urogenital:

Aumento da frequência urinária, menorragia.

Experiência pós-comercialização

A utilização clínica de Paracetamol + Clorzoxazona (substância ativa) e de outros medicamentos contendo clorzoxazona, por uma população estimada em cerca de quarenta e cinco milhões de pacientes, torna evidente que a clorzoxazona é bem tolerada.

Os eventos adversos a seguir têm sido relatados durante a comercialização do fármaco:

Organismo como um todo:

Mal-estar.

Sistema Nervoso Central:

Hipotonia, tontura, hiperestimulação.

Sistema Gastrintestinal:

Sangramento gastrintestinal, hepatotoxicidade, vômito.

Pele / Hipersensibilidade:

Erupção cutânea (prurido / urticária).

Urogenital:

Urina de cor laranja ou roxo devido à presença de um metabólito fenólico da clorzoxazona.

Adicionalmente, deve-se considerar os eventos adversos relatados com paracetamol como potenciais com este medicamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.